设为首页收藏本站
开启辅助访问

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

登录 注册 找回密码
搜索
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 纯化水增加内毒素检测项目
12
返回列表 发新帖
楼主: zxb6668
收起左侧

[生产制造] 纯化水增加内毒素检测项目

  [复制链接]
韩晓晨
发表于 2021-1-4 09:48:03 | 显示全部楼层
科波拉陈 发表于 2020-12-31 08:52
哪个章节说到纯化水需要检测内毒素？

不好意思，说错，是欧盟
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

lanzhujingling
药徒
发表于 2021-1-4 12:25:33 来自手机 | 显示全部楼层
纯化水在贵厂主要用来干什么呢，这关系到有没有必要检测内毒素。
来自苹果APP客户端
药学专业认可：1
回复

使用道具 举报

韩晓晨
发表于 2021-1-4 12:57:38 | 显示全部楼层
科波拉陈 发表于 2020-12-31 08:52
哪个章节说到纯化水需要检测内毒素？

还有ICH Q7中也有提到，如果生产的原料要用于无菌药品生产时，最终分离和精制阶段的用水应当进行微生物总数、致病菌和内毒素方面的检测和控制。既然有这个要求，建议对生产全过程中水的质量提高要求。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

zxb6668
药徒
 楼主| 发表于 2021-1-4 14:51:30 | 显示全部楼层
谢谢大家指点。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

准圣级药老
药士
发表于 2021-1-4 15:00:26 | 显示全部楼层
微生物不合格，内毒素一般也很难合格。

点评

zxb6668
是啊。  发表于 2021-1-6 10:36
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

18389290739
药徒
发表于 2021-1-4 20:20:44 来自手机 | 显示全部楼层
这个问题值得讨论吗？你用什么级别的水，是你的工艺决定的，中国药典就三种制药用水，饮用水，纯化水，注射用水。不存在你说的纯化水检验增加内毒素。
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

istill
药徒
发表于 2021-1-6 09:57:01 来自手机 | 显示全部楼层
为啥？不合理啊，也没必要。应该找出根本原因，而不是测内毒素代替。
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

扬蝎
发表于 2021-1-9 09:31:10 来自手机 | 显示全部楼层
我们公司是做电导率，内毒素和微生物这三项，一季度一次。
来自苹果APP客户端
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

lidai
药徒
发表于 2021-1-10 22:43:44 来自手机 | 显示全部楼层
微生物限度都不合格，还测内毒素？
来自安卓APP客户端

点评

zxb6668
。我也这样认为。但老板是专家啊，认为增加检测项目，提高标准是符合法规要求的。  详情 回复 发表于 2021-1-12 09:42
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

zxb6668
药徒
 楼主| 发表于 2021-1-12 09:42:06 | 显示全部楼层
lidai 发表于 2021-1-10 22:43
微生物限度都不合格，还测内毒素？

。我也这样认为。但老板是专家啊，认为增加检测项目，提高标准是符合法规要求的。
药学专业认可：0
回复

使用道具 举报

12
返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛，发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容：
①在无人回复的情况下，可以通过自助删帖功能随时删除（自助删帖功能关闭期间，可以联系管理员微信：8542508 处理。）
②在有人回复和讨论的情况下，主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体，您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容，详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点，不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品，转贴请注明来源，否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款，您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-20 22:29

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表