药用辅料的原料委托检验

xiaolong0101 · 发表于 2021-1-2 22:04:55

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药用辅料的原料部分检验项目可以委托检验吗？这一块是否有明确的规定？我知道生产药品所用原辅料委托检验是由明确规定的，但是药用辅料的原料这一块的委托检验没有查到相关的规定,所以想请教各位老师，是否知道相关的规定。

飞凌大圣 · 发表于 2021-1-3 10:16:57

1、药监局对于药用辅料的监管从审批到备案，把产品的质量控制交给企业和使用单位，从2020年7月1日起也不再换发药品生产许可证。
2、在生产过程中使用的起始物料，你按照化学品/化学原料来管理就可以，制定符合企业质控要求的内控标准，并予以实施。
3、至于是否委托检验，如何开展委托检验，没有法规强制要求，企业根据自己的需求来做就可以。
4、委托检验的单位，企业自行做好供应商管理就可以，药监部门延伸检查、下游单位审计时可以拿出来就行。

个人理解，仅供参考！

yuanzhi780617 · 发表于 2021-1-3 19:49:14

同意楼上的意见，区业行为，一切自便

小金库 · 发表于 2022-8-11 21:35:12

学习借鉴