现场问题，如果你遇到怎么处理？

吥棄 · 发表于 2021-1-3 13:02:34

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现场对生产器具用乙醇消毒，需要填写消毒剂使用台帐。我们QA会对台帐进行抽查，但总有操作人员忘记填写台帐，后来我就给一个操作人员没填写台帐的事上报了（不是第一次了。前面都没报，让操作人员及时改正就完了）。结果就是车间提出现金罚款，操作人员还觉得是我为了表现！（因为台帐日期并不是我当班）说当班人员都没有提，你一个不当班的提什么？！我也理解操作人员赚钱不容易，但这事难道就是我的错了？！我并不认为我做错了什么，这不是QA的本职工作吗？作为QA的你，如果遇到类似问题，你会怎么处理呢？！大家发表一下自己的做法！

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snowheavyfly · 发表于 2021-1-3 15:29:42

你坚持你的做事规则，该怎么处理就怎么处理，你是上报是你的权利，罚款是车间的管理制度，和你没有关系
就算你先和他沟通了，再上报，难道车间就不罚款了，反过来，明明每个人都知道车间有罚款制度，为啥还有员工不愿意去填写记录？
这样的事情，你怎么做都是错的，所以，坚持你自己的就可以
至于那个说你不知道变通的蒲友，也不必介意，也许做个事故的人比较容易混，但是作为质量人，我们应有自己的底线和准则

mimimipa · 发表于 2021-1-3 13:19:54

错在不懂得变通
QA本职是保证质量  不是工头

还怎么处理先要看是单个员工会忘记填写记录还是大部分员工都有这种问题
记录设置的位置是否合理  能否在人员操作过程中提到提醒作用
人员相关培训是否到位
是否有记录优化的空间

这些才是你要关心的    领导拍脑袋下政策你就只一根筋的去执行这种不需要脑子的工作不应该是一个合格QA应该做的

月奴 · 发表于 2021-1-4 16:06:24

无云007 发表于 2021-1-3 20:34
感觉你们生产管理人员不给力啊

赞同

。生产管理不能仅仅是出产量，完全将现场规范丢给QA，这样不管多牛的QA都不管用。

zhangdeping · 发表于 2021-1-8 09:46:33

茂茂1 发表于 2021-1-5 12:03
你们的流程就有问题，怎么就只上报，让别人去出整改办法呢，你敢提出问题，就要有解决办法，否则提什么题 ...

事实上，很多公司把QA的职责是分开的，体系、现场、取样、环境等，如楼主问的情况，这肯定是一个现场QA监控时候发生的事，而其实现场QA很多时候也只能提出问题，即使考虑了背后的逻辑进行调查了事情的根本原因，也很难有多少权限去找管理流程上的解决办法。
假设，现场QA找到车间不写记录的根本原因是生产对操作人员的管理松弛，你让一个现场QA去找生产主任、生产部长让他们管严一点，或者让技术员改生产管理文件加强人员记录填写的及时性？这个时候很容易出现想解决办法的QA实际上根本没有权限去解决，只能上报领导层去沟通；

更尴尬的处境在于，很多药企虽然设立了QA，但是一线的现场监控QA实际上也就是当操作员在使，文件改不了、体系够不上、偏差变更上报了之后连跟踪的权利也没有；QA领导可能想让公司质量体系完善、想让产品质量有足够保证，但是再往上，总经理在处理领导层的问题的时候，最后还是会偏向生产。
毕竟，质量部不产生直接的利润效益，而生产部才是公司存在的根本。

咒逐 · 发表于 2021-1-3 20:15:57

吥棄发表于 2021-1-3 20:03
这样最好！坏人他一个人当！但问题是谁愿意去当这个坏人呢？！

这个就看管理层怎么来设立了。谁来当？这好说，谁熟悉现场GMP就谁来，谁都不愿意那就重赏。当然需要给予支持，做好提前的公示和宣讲，去做的人要知道这是领导层的规范化意志而不是个人的挑刺、不是去“当坏人”。如果管理层不甚重视，成啊，刮骨疗毒，缺陷搞起来罚痛了，自然就知道了。缺陷甩锅多呢，朋友，早点换地方吧，走远点不然会被雷劈的，

吥棄 · 发表于 2021-1-3 14:24:25

hd4861 发表于 2021-01-03 14:09
我觉得你的错在于没有一开始就保持原则，如果一开始就是没有放水那大家可能也就没有意见了。

我要说第一次就发现就上报的话，也会有人说，错在不会变通，错在处理方式上不够圆滑，应该先和操作人员交涉，这次犯了及时改正，保证没有下次，下次再犯再上报之类的。

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hd4861 · 发表于 2021-1-3 14:09:18

我觉得你的错在于没有一开始就保持原则，如果一开始就是没有放水那大家可能也就没有意见了。

LanBo · 发表于 2021-1-3 13:11:58

车间操作人员未完成本职工作，车间提出现金罚款，QA的奖惩制度呢？当班的QA没发现也得扣，你得奖励

吥棄 · 发表于 2021-1-3 13:57:35

LanBo 发表于 2021-01-03 13:11
车间操作人员未完成本职工作，车间提出现金罚款，QA的奖惩制度呢？当班的QA没发现也得扣，你得奖励

因为这个台帐是属于抽查，我们现场QA没有分车间，所以工序比较多，台帐也很多，每个台帐我们当班都要去看不怎么现实，只能是抽查。我们QA的问题发现数是和我们的绩效挂钩的，也算是奖励措施吧，也没几个钱，现场好多QA都不愿意赚这个钱的。

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吥棄 · 发表于 2021-1-3 14:14:46

mimimipa 发表于 2021-01-03 13:19
错在不懂得变通
QA本职是保证质量  不是工头

还怎么处理   先要看是单个员工会忘记填写记录还是大部分员工都有这种问题   
记录设置的位置是否合理  能否在人员操作过程中提到提醒作用   
人员相关培训是否到位      
是否有记录优化的空间         

这些才是你要关心的     领导拍脑袋下政策你就只一根筋的去执行   这种不需要脑子的工作不应该是一个合格QA应该做的

台帐位置就在领取乙醇消毒剂的旁边，我觉得能有提醒作用，人员培训也一直在做，操作人员是知道要填写这个台帐的，就是要忘记！至于优化台帐问题，本来也没几个字，还能怎么优化？能直接取消这个台帐吗？！还有说领导拍脑袋的决策我们就去执行的问题，首先这个消毒剂使用台帐是有规程规定的，其次领导的决策提出来你不不执行而是一味的质疑这个决策，就是一个合格的QA了吗？你的意思是如果是你，你会要求台帐重新摆放位置？对操作人员进行培训？优化台帐的填写？这些你以为我们没有做过吗？都做过！但忘记填写的情况还是会放生！怎么办？！

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作为大哥 · 发表于 2021-1-3 15:26:25

都好有道理的样子

吥棄 · 发表于 2021-1-3 15:53:21

snowheavyfly 发表于 2021-01-03 15:29
你坚持你的做事规则，该怎么处理就怎么处理，你是上报是你的权利，罚款是车间的管理制度，和你没有关系
就算你先和他沟通了，再上报，难道车间就不罚款了，反过来，明明每个人都知道车间有罚款制度，为啥还有员工不愿意去填写记录？
这样的事情，你怎么做都是错的，所以，坚持你自己的就可以
至于那个说你不知道变通的蒲友，也不必介意，也许做个事故的人比较容易混，但是作为质量人，我们应有自己的底线和准则

我也感觉我怎么做都是错！所以才想听听大家会怎么样处理这样的事！

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幸运歌迷 · 发表于 2021-1-3 16:00:58

LanBo 发表于 2021-1-3 13:11
车间操作人员未完成本职工作，车间提出现金罚款，QA的奖惩制度呢？当班的QA没发现也得扣，你得奖励

又扣有奖，无奖无扣

SDzhangfei · 发表于 2021-1-3 16:57:11

确实得看情况对待，是系统问题，还是个别人员问题，系统问题就是QA应该深思的培训是否到位，执行是否到位的问题；个人问题，车间的奖惩制度就是为了针对的，无需过分自我烦恼。

遇见更好的自己 · 发表于 2021-1-3 18:00:15

吥棄发表于 2021-1-3 14:14
台帐位置就在领取乙醇消毒剂的旁边，我觉得能有提醒作用，人员培训也一直在做，操作人员是知道要填写这个 ...

我赞同mimimipa的说法，看你的描述，车间人员会经常出现不填写记录的情况，出现这种情况你可以探究发生此类情况的根本原因，根据根本原因去制定CAPA。偏差的定义是违反标准或操作规程，其实这种情况已经算是偏差了，为什么你没有要求车间提偏差，也许在你的内心深处也认为这不是什么大不了的事，但解决这件事可以用偏差的思维去思考。车间人员频频出现状况，或许他们跟你一样认为这个事不是什么大不了的事，而且实施起来还麻烦，作为QA得评估事情的严重性，操作的必要性，流程的合理性，并向车间人员解释WHY。不同岗位的人的思维会有差异，多了解他人的想法，才能更好的把事情解决。最后说明下，我是一名QA，我很能理解你的做法，你是一名合格的QA，作为现场QA的职责很大一部分就是发现问题，提出问题，这也是你们公司会按发现车间缺陷数制定QA绩效的原因，但要成长为一名优秀的QA，多思考事情发生背后的逻辑会对你有很大帮助。

吥棄 · 发表于 2021-1-3 18:48:30

我上面说的上报上去，可能没有说清楚，我们的上报上去并不是简单的上报上去就完了，它其实就是一个CAPA，我们上报到车间，然后车间会有根本原因的调查，然后制定整改预防措施，然后由我们跟进评估整改措施的有效性。其实我们上报上去的问题都是这样处理的。这就是当偏差在处理的。算是内部偏差吧，只是没有走GMP的偏差流程。

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吥棄 · 发表于 2021-1-3 18:57:09

大家评论是不是偏了？！我发这个的根本原因是想知道各位厂里对于记录台帐填写问题的处理方法方式是什么？我想只要是药厂或多或少都有记录台帐填写的问题吧？是不是大多数药厂都是发现填写有问题就把记录台帐改了就完了？有没有什么不同处理方式方法的？

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咒逐 · 发表于 2021-1-3 19:10:05

最好的解决方法就是QA里设立一个合规专员，让他扛着QA主管或者质量经理名号出面，主司抽检合规情况。公司比较大的，可以主管层成立合规组进行不定期不通知检查。
这事算是比较大的了，消毒剂是车间环控的重要部分，还有其它没那么重要的事情呢？所以更多的没做对吧？想工作轻松，检查前不鸡飞狗跳的，这些习惯必须得好好养起来。
这种唱黑脸事情不该某一个QA来，不患寡而患不均，QA确实有监督现场的职能，但大环境就是大家都不写的话，只有一个人提肯定会被孤立的。

yuanzhi780617 · 发表于 2021-1-3 19:44:53

这种事情大多人都是看见了不说，但是那天检查出事了，QA和车间人员都有责任；好人难做，这是客观！楼主做法无措，但涉及到他人利益，你将情况告知车间主任，摘清自己责任既可

吥棄 · 发表于 2021-1-3 20:03:37

咒逐发表于 2021-01-03 19:10
最好的解决方法就是QA里设立一个合规专员，让他扛着QA主管或者质量经理名号出面，主司抽检合规情况。公司比较大的，可以主管层成立合规组进行不定期不通知检查。
这事算是比较大的了，消毒剂是车间环控的重要部分，还有其它没那么重要的事情呢？所以更多的没做对吧？想工作轻松，检查前不鸡飞狗跳的，这些习惯必须得好好养起来。
这种唱黑脸事情不该某一个QA来，不患寡而患不均，QA确实有监督现场的职能，但大环境就是大家都不写的话，只有一个人提肯定会被孤立的。

这样最好！坏人他一个人当！但问题是谁愿意去当这个坏人呢？！

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无云007 · 发表于 2021-1-3 20:34:14

感觉你们生产管理人员不给力啊

[现场管理] 现场问题，如果你遇到怎么处理？

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