【关注】医疗器械英国UKCA认证系列1-5

绍17717017570

一、UKCA认证产生的背景及合规时间限

1.UKCA 认证产生的背景

UKCA产生的大背景是英国脱欧。英国脱欧后，不再沿用之前欧盟框架下的市场准入的法规和制度，而建立英国自身的市场准入法规和制度。因此产生了UKCA认证标志。从下图可以看出，英国脱欧的过渡期将在2020年12月31日结束。从2021年1月1日后，UKCA标志就启用了。UKCA标志覆盖很多领域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范畴。本系列文章主要讨论的是医疗器械领域，包括通用医疗器械、体外诊断医疗器械以及有源植入性医疗器械。

2.医疗器械UKCA合规时间限
医疗器械的加贴UKCA标志的要求，总体上可以分为UKCA合格评定和MHRA注册申报两大模块。英国MHRA在今年9月初和12月初分别发布了针对2021年医疗器械制造商如何将产品合法的投放英国市场的指南文件。这两份文件对于制造商的合规日期有明确的表述。

A.UKCA合格评定
1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在 2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。

2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR 2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴UKCA标记。

B.MHRA注册
MHRA更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括一类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。详细信息请见下表。

从上图可以看出，对于一类医疗器械和通用类的体外诊断的时间是2021年12月31日。那么对于之前在MHRA注册过的器械，我们该如何处理呢？MHRA的指南文件给出了如下信息：

1）对于原本就有注册义务的，不适用该过渡期；MHRA在12月7日更新的文件进一步表述了这个指的是英国境内的制造商，以及签约欧盟授权代表是位于爱尔兰的境外制造商。

2）原来通过欧盟授权代表在英国MHRA进行的注册，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英国代表，重新申报注册。

3）英国境外的制造商应尽早指定英国代表。

3.结语

从上述信息，我们不难看出对于中国的医疗器械制造商，如果你需要继续出口英国市场，那么尽早指定英国代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注册是必须的。同时，还应关注你的产品的风险等级，以及之前获取CE证书的情况，来策划满足UKCA要求的时间和路径。下一期，我们将讨论UKCA合格评定。

参考文件

[1] Guidance on Register as a manufacturer to sell medical devices from 1 January 2021

Updated on 8 Dec 2020, MHRA

[2] Guidance on Regulating medical devices from 1 January 2021 updated on 7 Dec 2020, MHRA

奋斗小丸子

谢谢分享！

医疗器械CEFDA检

已有CE证书的还有一个途径是可以用原来的证书进行英国注册，相对比较容易，比起UKCA应该算是捷径，至少我们可以帮助企业处理。

绍17717017570

医疗器械CEFDA检 发表于 2021-1-13 09:30
已有CE证书的还有一个途径是可以用原来的证书进行英国注册，相对比较容易，比起UKCA应该算是捷径，至少我们 ...

是的，针对高风险产品，有公告机构CE证书的，可以指定英国代表、做MHRA注册
但是2023年6月30日后，英国不再认可CE，企业需要持有英国公告的UKCA才能出口产品到英国市场

Rainer

谢谢分享，收藏了。

cx1996

谢谢分享，收藏

绍17717017570

奋斗小丸子 发表于 2021-1-12 15:11
谢谢分享！

哈哈，觉得有用的话，可以帮忙点个赞的哈

绍17717017570

Rainer 发表于 2021-1-13 16:52
谢谢分享，收藏了。

哈哈，觉得有用的话，可以帮忙点个赞的哈