研发阶段偏差管理

蒲公英gy · 发表于 2021-1-18 14:23:59

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处在药品研发阶段的偏差如何管理呢？怎么进行控制呢？

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-1-18 14:51:49

chmail01 发表于 2021-1-18 14:49
这个主要还是看你们公司的管理制度怎么规定。可以选择简单记录处理，也可以选择按标准处理，后者一般不会选 ...

你说的太委婉了，应该是谁选谁傻逼

青霜冰 · 发表于 2021-1-18 14:37:35

留有记录就行

chmail01 · 发表于 2021-1-18 14:49:04

这个主要还是看你们公司的管理制度怎么规定。可以选择简单记录处理，也可以选择按标准处理，后者一般不会选吧

。

蒲公英gy · 发表于 2021-1-18 14:52:32

chmail01 发表于 2021-1-18 14:49
这个主要还是看你们公司的管理制度怎么规定。可以选择简单记录处理，也可以选择按标准处理，后者一般不会选 ...

现在就在起草这个规程，能详细说明一下吗？研发阶段没有明确的标准，该怎么制定

chmail01 · 发表于 2021-1-18 14:53:53

摩西擎仗劈红海发表于 2021-1-18 14:51
你说的太委婉了，应该是谁选谁傻逼

chmail01 · 发表于 2021-1-18 14:58:39

蒲公英gy 发表于 2021-1-18 14:52
现在就在起草这个规程，能详细说明一下吗？研发阶段没有明确的标准，该怎么制定

看你们按什么划分研发阶段了，是按小试中试划分，还是按一期临床，二期临床。。。。。。首先要确定大的原则，自己确定就行，但别太离谱，检查员一般不在这个划分上纠结。

dasheng1980 · 发表于 2021-1-24 19:13:41

感谢分享！

jasonzhang6688 · 发表于 2021-1-27 15:41:56

如果药品研发阶段没有偏差管理SOP，是否为缺陷？
公司没有研发阶段的偏差管理，计划起草小试放大到转移至车间这个阶段的简化版偏差管理程序，RD部和老板不同意

蒲公英gy · 发表于 2021-1-29 15:57:12

jasonzhang6688 发表于 2021-1-27 15:41
如果药品研发阶段没有偏差管理SOP，是否为缺陷？
公司没有研发阶段的偏差管理，计划起草小试放大到转移至 ...

个人观点，偏差管理还是需要的，也是分阶段进行控制，不同时期采取不同的管控方式。

全无 · 发表于 2021-7-30 10:57:37

你好，请问你们研发阶段的偏差和变更是怎么管理的？我们现在也是在起草相关的文件

蒲公英gy · 发表于 2021-8-20 10:06:04

全无发表于 2021-7-30 10:57
你好，请问你们研发阶段的偏差和变更是怎么管理的？我们现在也是在起草相关的文件

我们偏差和变更是分阶段进行管理的，前期就简单记录，工艺验证后按GMP走流程调查、评估

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