初始污染菌结果异常

言言OK · 发表于 2021-1-21 14:00:03

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各位前辈：
我们有批纸塑袋，一般初始污染菌试验结构都在3~5cfu这区间。
最近有一批有一个计数长了65个（超了内定标准），这种情况会不会是操作造成的，还有该如何处置呢，望前辈们指点迷津。

小香猪1 · 发表于 2021-1-21 14:09:04

结果异常，肯定需要从整个流程去分析（生产过程-取样-检验过程等），找到异常的原因。

jjiyy · 发表于 2021-1-21 14:17:42

结果异常可以考虑复检复检异常就从运输取样检验乃至原材料都需要进行确认会不会出问题

lunmulunmu · 发表于 2021-1-21 14:31:31

尽管是包材合格供应商，生产过程调查起来也不是件容易的事情。

lunmulunmu · 发表于 2021-1-21 14:33:10

自己企业的生产过程调查都要有点技术，更别说外企业的生产过程了，根本不可调查，直接退货。

金牛座123 · 发表于 2021-1-21 15:18:29

启动OOS,分析根本原因

言言OK · 发表于 2021-1-21 15:19:24

lunmulunmu 发表于 2021-1-21 14:33
自己企业的生产过程调查都要有点技术，更别说外企业的生产过程了，根本不可调查，直接退货。

对的，试验过程没法重现，比较难调查，复检结果在平均水平内。

Ximy · 发表于 2021-1-21 16:08:00

从以下几点去调查一下Bioburden超标的原因：
—不合适的样品(例如，不具代表性、不均匀、不合格的材料)；
—不适当的取样材料(如拭子、容器、包装)；
—运输/搬运/储存条件不合适；
—不合适的测试材料(如储存、移液器、过滤设备)；
—不正确的处理或测试方法；
—不合适的培养基或稀释剂；
—不适当的实验室环境；
—不适当的孵化环境；
—计算或抄写错误；
—测试方法的偏差(例如稀释误差、过滤误差、无菌技术误差)。

aimi皮皮精灵 · 发表于 2021-1-21 16:26:51

复检一次，如果还是超标；退回供应商

zwq8866 · 发表于 2021-1-22 08:25:00

你取三份样，3个人严格按照SOP要求去操作，实验环境温湿度保持好，该灭菌的严格灭菌。如果还是长菌那就不是化验操作的问题了，可能是生产过程没控制好，可能是包装和储存没做到位。

midaquan · 发表于 2021-1-22 09:30:37

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小C1 · 发表于 2021-1-22 09:56:54

如果不是急需直接退货啊，检验结果都出了你还不信自己的检测能力？

旋歌℡ · 发表于 2021-1-22 13:45:50

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才女筱沐 · 发表于 2021-1-25 08:02:36

启动oos，人机料法环去调查

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可口可乐。 · 发表于 2021-5-7 14:17:44

楼主，我想问一下你们这个纸塑袋是怎么取样，怎么制作供试品的。

英诺 · 发表于 2021-5-7 14:20:33

不合适的样品(例如，不具代表性、不均匀、不合格的材料)；
—不适当的取样材料(如拭子、容器、包装)；
—运输/搬运/储存条件不合适；
—不合适的测试材料(如储存、移液器、过滤设备)；
—不正确的处理或测试方法；
—不合适的培养基或稀释剂；
—不适当的实验室环境；
—不适当的孵化环境；
—计算或抄写错误；
—测试方法的偏差(例如稀释误差、过滤误差、无菌技术误差)。

楼上正解，学习了

TKCAIZHIXIA · 发表于 2021-7-20 09:45:02

请教一下：你们做纸塑袋的初始污染菌的测试方法怎么做的呢？擦拭法？

小金库 · 发表于 2023-4-18 20:08:21

非常感谢蒲友分享