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一般生产区能否使用临时管

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药徒
发表于 2021-1-29 11:00:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中药提取浓缩液(350kg)需真空抽入沉淀罐,现固定管太长,死角多,能否用临时管(钢丝网纹管)?
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药生
发表于 2021-1-29 12:59:24 | 显示全部楼层
这样的材质不合适吧。
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药徒
发表于 2021-1-29 14:33:21 | 显示全部楼层
没有说不可以,但是管子的管理要配套跟上,选材是否合适?如何清洁?如何干燥?如何保存和维护?使用时如何连接?万一泄露如何应急操作?把风险降低到可控应该就可以
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药士
发表于 2021-5-14 16:19:23 | 显示全部楼层
没哪个说不可以,软管和硬管没什么区别,只要你保证软管材质合适,未受污染,转移过程无异常就好。。
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药徒
发表于 2021-5-20 07:36:32 | 显示全部楼层
管子材质符合要求、清洁、存放做好验证,文件跟上。
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药徒
发表于 2021-5-20 08:29:36 | 显示全部楼层
以下纯属交流,看很多老师赞同这一做法,但我个人持反对意见
1.在一般生产区操作,生产过程就要全封闭式的,以免造成污染,如果使用临时管,临时管内壁势必会有暴露在一般生产区的时间过程,因为至少会有安装过程。【GMP第九章生产管理 第一百九十七条(七)采用密闭系统生产】
2.中药制剂的生产过程,从提取到内包装过程,材质基本都是304不锈钢及以上,一旦出现了软管,怎么证明它对药品本身无任何影响?虽然法规上没有明确写具体材质问题,但是如果使用临时管,这个证明过程会不会令检查老师接受。
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发表于 2021-5-20 11:15:55 | 显示全部楼层
可以    。。
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发表于 2021-6-2 11:27:42 | 显示全部楼层
还是走固定管道比较合规吧,只要做好清洁方案的验证就好,使用临时管后续会跟上很多的规程等配套措施和措施,感觉得不偿失
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