药品上市许可持有人

剪不断理还乱 · 发表于 2021-1-29 12:24:29

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

受让方只取得药品生产许可证，没有药品注册批件，算不算药品上市许可持有人？转让方是药品上市许可人，双方可以走药品上市许可持有人变更吗？

classicboy · 发表于 2021-1-29 12:52:38

受让方只取得药品生产许可证，没有药品注册批件，当然不能算上市许可持有人，所谓持有，指的是持有文号。

如果转让方是持有人，受让方没有注册批件，按照《药品上市后变更管理办法》第十二条，药品生产场地变更进行办理。

剪不断理还乱 · 发表于 2021-1-29 13:29:18

classicboy 发表于 2021-1-29 12:52
受让方只取得药品生产许可证，没有药品注册批件，当然不能算上市许可持有人，所谓持有，指的是持有文号。
...

谢谢老师，受教了。

无云007 · 发表于 2021-1-29 21:33:57

药品生产许可证是有生产范围的，如果受让方没有注册批件的话，它的生产许可证范围怎么写呢，这个我还是很好奇的，毕竟我们省生产许可证换发是要动态生产的。

565131851 · 发表于 2021-1-29 22:18:01

如果是新开办，不会有你说的这种情况，生产许可是跟着产品做的。如果是老厂，把产品转让完了，后来反悔想接着干，就得先办一个产品技术转移获得持有人资格，话说这不是闲得慌？起码有个产品，保住持有人身份

13925117500 · 发表于 2021-2-3 15:08:27

受对方对拟转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致、不发生变更的承诺。

一地金 · 发表于 2021-2-4 08:12:24

留下痕迹

wsx · 发表于 2021-2-4 08:14:05

药品上市后变更管理办法，刚颁发的，首先讲的就是持有人变更。

ZL221 · 发表于 2021-2-4 08:38:40

药品上市后变更管理办法第八条

[申报注册] 药品上市许可持有人