PSA—无菌保证体系推动者，先从社群开始

蒲公英

                                                              

这不是一个新概念，但这是一个新组织，一个致力于推进无菌质量保证体系的新组织，我们叫PSA，PSA——致力于无菌质量保证体系的推进者。

纵观无菌产品的药害事件，多数指向其安全性指标，其中微生物污染事件占比较大，无菌产品的安全性比有效性更令人担忧，但无菌问题不像有效性指标，多数情况难以抽检到问题产品或并不“肉眼可见”。

多数药企对于无菌知识的理解也仅停留在一个个点的内容中，

比如培养基模拟灌装、除菌过滤工艺

比如最终灭菌产品的无菌保证水平SAL、标准灭菌时间F0

比如无菌区人员的无菌操作、无菌意识

以上等等

如果，

能有一个体系作为链条，将这些知识点进行串联，转化成工具，应用到无菌产品生产的各个方面，是否更系统也更实用，这个体系，我们称之为无菌保证体系。

无菌保证，贯穿无菌产品的整个链条，从厂房布局，设备选型，工艺设计，物料控制、产线管理，人员操作、产品贮存流通等，都需要有一套完整的，以丰富的无菌知识为基础的风险管控体系，从风险的识别、评估、控制、解决进行体系化管理，协助企业在前端预警、过程控制、终端解决，最终确保产品安全出厂。

组织成立了，得一起做点儿事，做什么呢？

PSA，可一起做的项目很多，先从一个微信群开始吧，

群主微信号：yangqing563492

PSA微信群准入条件：

1、要求实名，入群后自动更改昵称：姓名+工作单位；

2、必须是无菌相关技术工作从业上进者，爱无菌、爱交流；

3、如果您是无菌专家大咖，那更好，我们一起鼓掌欢迎；

4、愿意共同成为无菌保证体系的推进者；

来吧，PSA欢迎您，群策群力，集思广益，一起做些好玩有意义的事情吧！

无菌保证体系推进人：

yangqing563492（微信号）

大呆子

无菌制剂，好好学习，要求加入

才女筱沐

器械也有无菌加工，可以更广泛点

王兴来

可以吸收下 热爱无菌的  非专业人士不

孙艳红

先加入微信群，无菌原料药、无菌制剂

蒲公英

才女筱沐 发表于 2021-1-29 19:58
器械也有无菌加工，可以更广泛点

说的对，因为没有做过器械，所以惯性思维，总是落下器械，其实很多器械比药难度和复杂程度更高，涵盖的学科和专业也更多，欢迎加入

蒲公英

王兴来 发表于 2021-1-29 20:20
可以吸收下 热爱无菌的  非专业人士不

今天的非专业人士，可能就是明天的专业人士；今天的专业人士，明天可能也会变成非专业人士。学习，永远都不晚，欢迎

我想磊磊

我加了，进群主审核

蒲公英

大呆子 发表于 2021-1-30 08:03
无菌制剂，好好学习，要求加入

呆总加入，那PSA更有事情做了，PSA不只是一个微信群，微信群只是一个起点

杨清，作为无菌保证体系推进人，发起PSA组织，也想做一些有价值的事情：

1、建立无菌质量保证体系，形成一个相对标准化的模式
2、2021组织编写并出版《无菌质量保证体系实施指南》

还望呆总多多支持

蒲公英

孙艳红 发表于 2021-1-29 21:25
先加入微信群，无菌原料药、无菌制剂

欢迎枫姐加入，杨清是PSA发起人，也是无菌保证体系推进人，联系她即可，一起加入，共同做无菌质量保证体系的推动者

蒲公英

我想磊磊 发表于 2021-1-30 07:58
我加了，进群主审核

群主是杨清，也是PSA发起人，作为无菌保证体系的推进人，有很多想法，但是要落地，还需要更多支持和参与，欢迎欢迎

LanBo

学习永远不晚，系统地学习无菌保证体系，需要这样一个发起者

gusuchengwai

申请加群了，请审批通过，无菌行业从事者

luckylala

感谢各位论坛蒲友和大咖的支持！

3343545280

已申请加群，多年从事无菌工艺生产从业者

胜利者

摊主要组建中国的PDA

xu290606838

以前药品是做  冻干的，现在转成药械了，也是做无菌耗材这块的。申请加入下

oО星辰﹏

器械的无菌从事者，可以加入学习吗

歪说歪有李

群里，前两天讨论的一个点就很好。

工艺验证与培养基模拟灌装中，无菌工艺的起点、终点。还有带菌量、影响因素，等等。

Joyce1234

以前药品是做 冻干的，现在转成药械了，也是做无菌这块的。申请加入下