洁净室压差达不到标准多长时间应该处理？

xdxyy

正在起草监控规程
通过自动控制系统连续记录，每小时打印一次记录。
同一洁净级别相邻房间的压差要求是大于5Pa，
规程中规定达不到标准就按偏差处理。
但记录一段时间来看，通过自动控制系统记录的数据中可能有一两次达不到标准。
问题：
在文件中规定每出现一次不达标就偏差处理是否严格？我们应该如何规定比较合理？
自动控制系统的记录时间点可能在开门的瞬间，但系统不能判断，我们如何对这个情况进行避免？
开门的压差变化是否可能接受？

lcb1588

验证的时候就该把所有问题都考虑进去，最好做个风险分析吧！

wang82888

5pa是否可以改成10pa呢？设定警戒限、纠偏限。同级别的压差，新版GMP也没有要求多少，看企业自己的内控标准，主要评估是否影响产品质量。具体可以同贵公司的质管部和其他相关部门开个会，制定适合自己的程序，按照执行。
供参考{:soso_e100:}

石头968

偶尔非连续的压差不低于行动限，无需行动，持续低于报警限30分钟或低于行动限走偏差，依据风险大小设置

玻璃杯

合适的压差梯度
定个范围不行吗？
这种开门等操作引起的不符合，写个说明就行，
原因：持续时间很短，不会影响质量。

石头968

同级别5Pa，可以1pa为限，时间超过正常进出开关门时间，提醒关门，如果关门后依然超低，就是偏差了i

胜利者

是否考虑压差不合格之后一段时间没有实际操作等问题？

tangxuwei

都是高手，学习了！！

youlanyu0912

1、先进行风评吧，可能引起偏差的原因和危害，如果因为开门等造成可以不进行偏差调查（前提：开门时保证正确的气流组织）
2、自动监测的结果是客观的记录事件，应该根据压差偏离发生的原因和持续的时间进行具体分析，并不是偏差就需要调查
3、如果存在压差梯度，开门必定影响压差，只要关门后能快速回复初始状态是可以接受的

luhaojun

学习了，谢谢

老猫王磊

学习中谢谢

xdxyy

lcb1588 发表于 2012-10-9 11:05
验证的时候就该把所有问题都考虑进去，最好做个风险分析吧！

我们技术部作了一个压差控制的风险评估报告。
同时要求我们部门出个监控规程。
评估报告已经签批，但我签批规程时遇到以上问题。
不能把文件签批后就开始天天处理偏差吧。

youkudianying

学习一下                 

石头968

lcb1588 发表于 2012-10-9 11:05
验证的时候就该把所有问题都考虑进去，最好做个风险分析吧！

我发过一个在线环境监测的SOP，请在石头杂谈查一下。
我们也是经过评估确定的，发的不是最新版，可以参考，继续讨论。

石头968

wang82888 发表于 2012-10-9 11:22
5pa是否可以改成10pa呢？设定警戒限、纠偏限。同级别的压差，新版GMP也没有要求多少，看企业自己的内控标准 ...

定义为1pa，实际就是想说0压差才进行偏差处理，同时对于无菌区环境，5pa以上才能有效防止交叉污染，所以要根据实际情况风险评估确定报警线、行动限。
开关门是正常的压差波动，肯定不做偏差调查，长时间的异常，有可能是忘记了关门，也要教育员工，其他的异常，一定是长期的压差异常。这很好区别。

石头968

石头968 发表于 2012-10-9 12:36
偶尔非连续的压差不低于行动限，无需行动，持续低于报警限30分钟或低于行动限走偏差，依据风险大小设置

这个时间我们也是随意确定的，连续10分钟异常，也可能是有问题的，但是如果只是超警戒线，1小时又有何妨。超行动限才是需要控制的。

石头968

玻璃杯 发表于 2012-10-9 12:38
合适的压差梯度
定个范围不行吗？
这种开门等操作引起的不符合，写个说明就行，

法规对粒子的描述也是说有规律的持续的异常才处理。

石头968

胜利者 发表于 2012-10-9 12:54
是否考虑压差不合格之后一段时间没有实际操作等问题？

压差不合格，偏差分析时可以考虑是否有生产操作，造成多大的影响。
对于非无菌区，可能经过自净可以重新恢复，对于无菌区，压差瞬间的不合格，污染是不可逆转的，这就是无菌风险。

石头968

youlanyu0912 发表于 2012-10-9 15:12
1、先进行风评吧，可能引起偏差的原因和危害，如果因为开门等造成可以不进行偏差调查（前提：开门时保证正确 ...

说的不错，要判断清楚什么是正常操作引起的，什么是真正的异常。

lunmulunmu

我也学习和提高了