请教各位大神，影响因素稳定性试验的做法。

xxandxx1983

各位大神好，想请教下，影响因素试验在什么时候做呢，只在初期生产的时候做一次还是对留样第二年、第三年直至之后每年都要做呢？

米斯特道格

一般来说在研发阶段会有稳定性预实验，用于前期对于自己的产品有一个全面的认知，也为后续的稳定性考察决定相应的重点。
在IND申报的时候会至少有一批的影响因素考察，只做一次，不需要针对稳定性考察1年，2年，3年的样品再做。
影响因素实验的目的有以下这些：
1.样品在极端条件下是否会变质，来决定样品的存储环境（高温，光照）
2.容器密封效果，极端条件对包材的影响。（高温，高湿）
3.使用方式，使用环境。（高温，冻融）
4.运输方式，环境。（高温，振摇,PH）
5.强制降解，可能产生的杂质。（氧化，PH，光照）
可能还有遗漏。在正式稳定性实验中考察哪些一般是根据你研发阶段的预稳定性实验，以及对于产品的认知来决定的。

wgt-王

这个应该在产品的研发阶段做！！

天才小熊猫uo

产品研发阶段做

yuansoul

通常是 一开始就做


后面 风险评估，没有致命变更，不需要重做

lunmulunmu

一般按照中国药典的要求做就可以，特殊的要详细说明理由。

译宝医药翻译

学习了 谢谢
北京译宝国际医药翻译wechat13131181362