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[Q&A] 讨论:密封性检测的判断标准问题

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药徒
发表于 2021-2-21 11:41:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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来自PSA-无菌保证体系推动者微信群的问题:

@闲云野鹤:各位大咖好,请教一个问题:包装系统密封性检测中破坏性和非破坏性检测的判断标准是?比如:气泡法是破坏性的,压力衰减是非破坏性的

针对该问题,看PSA群友的讨论观点,欢迎大家参与讨论,发表观点

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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-21 11:41:36 | 显示全部楼层

(PSA-无菌保证体系推动者)微信群,@叶非:你区分这个的意义是什么?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-21 11:42:11 | 显示全部楼层

(PSA-无菌保证体系推动者)微信群,@闲云野鹤:在纠结采用两种方法检测后若密封性合格,检测后样品的包装系统的密封性应该均符合预期要求,可以考虑按照合格的产品进行处理,然后气泡法和压力衰减法根据检测原理部分原理类似,为何一个为破坏性一个为非破坏性
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-21 11:42:45 | 显示全部楼层
(PSA-无菌保证体系推动者)微信群,@小女子:气泡法后铝盖和胶塞中间会有些水进去吧。气泡法是指气泡释放法嘛?我当时也就想到这一点,考虑气泡法后铝盖和胶塞之间可能有水残留
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药徒
 楼主| 发表于 2021-2-21 11:43:38 | 显示全部楼层
真空法算比较合理的,其它方法都是破坏的方法,具体问题具体分析
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药徒
发表于 2021-2-21 13:23:52 | 显示全部楼层
气泡法是大的泄漏
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发表于 2021-2-25 15:53:16 | 显示全部楼层
气泡法,手动或机械挤压,对包装施加了较大外力,有破坏包装的风险
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药徒
发表于 2021-3-12 17:09:32 | 显示全部楼层
我们的产品,使用气泡法就要把药液排尽,然后充气进去,放水下看气泡,所以不得不算破坏性的
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发表于 2021-3-16 08:42:10 | 显示全部楼层
不用纠结这个问题,重点的是在线验证。
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