生产场地变更时，上报材料材料的验证批次（商业化规模批）销售问题

做个有心人 · 发表于 2021-2-22 09:51:31

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《药品生产监督管理办法》第五十二条通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。

药品生产场地变更获得药品生产许可证（上报资料上报了新生产场地拟生产品种的工艺验证情况，并进行药品生产质量管理规范符合性检查），并根据场地变更指导原则完成相关的品种的备案（变更时设备、质量标准，生产工艺等都一样），此时之前上报材料的验证批（商业规模批）可以上市销售吗？恳请大神解惑。

liudeji · 发表于 2021-2-22 11:59:47

我的观点，验证批不要上市。。。符合性检查批可以上市。。。不要去招惹自以为是的侥幸心理。。。你说可以上市，你站不住脚。别人说你不可上市，确实可以站住脚的。

凌云显扬 · 发表于 2021-2-22 15:47:01

本帖最后由凌云显扬于 2021-2-22 15:48 编辑

在新厂建设、首次产品注册时，产品未获得全部相关行政审批内容，因此，不能销售。但随着《药品管理法》的修订，GMP证书的取消，在未来中国的相关法规可能出现调整。
欧美在相关法规中均明确提出，工艺验证批次的产品是可以销售的。

liu253418134 · 发表于 2021-2-22 11:57:39

药品生产许可证获得之前，新的生产地址是未经许可的，所以在获得许可证之前是不能销售。药品生产质量管理规范符合性检查和许可证核查是两回事，有些地方一起检查的，最好咨询当地药监部门。
许可证获得后进行的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，是可以销售的。

asd2997610 · 发表于 2021-2-22 10:38:25

有一句话是法不禁止皆可为，还有一句话法不授权不可为。只要你们产品没问题该卖就卖，验证批也是经检验合格的产品，没有明令说不允许上市。

………1 · 发表于 2021-2-22 13:40:53

好像说的各有个的道理

JEANLY2021 · 发表于 2021-2-24 07:41:50

取得药品生产许可证之前生产的批次，不能上市销售。

lzhao5488 · 发表于 2021-2-24 08:00:53

因为我们公司是一直在承接CMO委托业务，其中重要的一项就是协助委托方办理生产许可证，所以经常去药监局报道，确实属地药监局有自己的监管思路，建议多与药监局沟通听取他们的意见，这样既能符合法规要求又能少走弯路！

李雪梅1 · 发表于 2021-2-24 09:52:20

通过认证后的合格批次是可以销售的，但是要在获得证书之后才能放行销售

春天1 · 发表于 2021-2-24 10:18:29

生产监督管理办法的意思是，符合性检查批可以上市。没有提验证批是否可以上市。但是记得之前的征求意见稿提到验证批可以上市销售，但后来的正式稿删除了相关内容，所以个人理解还是不支持上市销售。如果领导很想销售，这个问题可以和省局沟通咨询一下。

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