原始记录填写用蓝色or黑色？

imqk

3月1日做了一次关于原始记录填写意愿使用蓝色还是黑色的调查（非单一黑色的其他颜色）。

调查结果如下：

共81人参加调查，赞成蓝色填写的56票，占比69.1%；赞成黑色填写的16票，占比19.8%；觉得无所谓的9票，占比11.1%。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第八章文件管理第一百五十九条

记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。

从法规上说，没有要求用什么颜色来填写原始记录，要求字迹清晰、易读，不易擦除即可，如果选择还要看企业自身。

有人说时代在进步，早期说黑色碳素墨水，主要是考虑到黑色不易褪色，保存时间长。现在的中性笔，蓝色黑色都能永久保存。

现在复印质量也非常好，黑色填写的原始件复印出来后很难区分原件和复印件。

也有人认为使用蓝色，除了区分原始件与复印件外，填写内容颜色与打印内容分开也便于发现空格之类的。

您怎么看呢？

………1

用蓝色好，但是现在的观念都是黑色的不褪色，能长期保存，熟不知蓝色的也可长期保存

不想

只要保证合规，颜色都是次要的，看企业自己怎么规定即可

zw20050203

容易出现彩色的情况，因为蓝色用了以后，万一不小心拿到黑色的了写出来又是黑色的。

imqk

zw20050203 发表于 2021-3-4 09:00
容易出现彩色的情况，因为蓝色用了以后，万一不小心拿到黑色的了写出来又是黑色的。

嗯，这个需要用措施进行规避

guaika

都可以，不过是决策者的个人意识决定，没有啥道理可讲

复兴之路

之前企业一直使用黑色。到新企业后发现使用的蓝色，之前不解，现在觉得蓝色还是更合理一点。从合规角度来说，更易识别原件与复印件。

℡紫sé

目前公司用的是蓝色，原件和复印件一目了染

可以再~

蓝色的字迹保存的久一些

LanBo

要求字迹清晰、易读，不易擦除即可？对于用笔颜色要求，重点的法规条款或指南没提到
第一、《药品记录与数据管理要求》 （试行）第十八条  记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。
第二、 德国DIN 16554-2《圆珠笔笔芯.书写质量.要求、检验、标志》提到“All test results should be recorded indelibly and archive proof by a blue coloured pen ”

imqk

LanBo 发表于 2021-3-4 09:17
要求字迹清晰、易读，不易擦除即可？对于用笔颜色要求，重点的法规条款或指南没提到
第一、《药品记录与数 ...

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卡秋莎

黑色和蓝色均可以，看企业自己的规定。两种颜色都可以长期保存

sxp

我觉得这个问题纯属吃饱了撑的，我么干什么事情是因为风险，控制风险的需要，现在的问题是用黑笔或者蓝笔有什么风险？有的企业的管理方式可能产生风险，你就用蓝笔，不会你就蓝笔黑笔都可以呗，这个问题脱离了具体管理方式毫无意义。

moonlight_s

zw20050203 发表于 2021-3-4 09:00
容易出现彩色的情况，因为蓝色用了以后，万一不小心拿到黑色的了写出来又是黑色的。

这个问题是可以解决的。我们用蓝色，跟供应链沟通不同颜色笔的采购和发放QA和QC，不允许领用黑色笔。
效果：颜色错误的情况，一年下来也没一两次~

381836143

我们记录也是从去年8月份由黑色中性笔改成使用蓝色中性笔的，书写内容更容易辨识了

一休1234

看各企业自行规定，个人觉得蓝色好一些，可以区别原件与复印件

xiawei

这根据企业自身规定，没有强制要求，只有各自觉得的好

一个爱笑的小孩

LanBo 发表于 2021-3-4 09:17
要求字迹清晰、易读，不易擦除即可？对于用笔颜色要求，重点的法规条款或指南没提到
第一、《药品记录与数 ...

绝了，第二这个都能找到。

wgx1979

我也喜欢蓝色

维塔斯Vitas

zw20050203 发表于 2021-3-4 09:00
容易出现彩色的情况，因为蓝色用了以后，万一不小心拿到黑色的了写出来又是黑色的。

彩色怎么了，影响产品质量吗？为啥不看黑白电影而要看彩色的。