烘箱验证时间问题

lp8869 · 发表于 2021-3-4 16:21:48

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车间有一物料烘干用的循环烘箱，设备性能验证时所用物料，工艺要求干燥时间不少于6小时。做设备满载的温度分布是否记录也得记录6小时的温度分布数据？

hyqa123 · 发表于 2021-3-4 16:56:18

不少于6个小时，个人认为得做6个小时以上吧。

无云007 · 发表于 2021-3-4 17:06:55

按照工艺要求来做，6小时是保底，实际需要做更长时间的验证，至少要包括你的工艺需求的时间

lp8869 · 发表于 2021-3-4 17:18:34

无云007 发表于 2021-3-4 17:06
按照工艺要求来做，6小时是保底，实际需要做更长时间的验证，至少要包括你的工艺需求的时间

好的，谢谢！

lp8869 · 发表于 2021-3-4 17:19:51

hyqa123 发表于 2021-3-4 16:56
不少于6个小时，个人认为得做6个小时以上吧。

好的，谢谢！当时想着只是设备的温度分布，只要稳定，觉得6小时时间太长了！

尹格里希 · 发表于 2021-3-4 17:27:46

顺便杠一下，如果按照上面的方法的话，用于存在产品的额库房 ,稳定性考察的培养箱，贮存物料试剂试液的冷藏柜做满载温湿度分布验证岂不是需要做到设备报废？

梦幻咖啡 · 发表于 2021-3-4 17:58:44

设备满载的温度分布，温度平衡就可以记录了，计量也是如此。

全是羁绊 · 发表于 2021-3-5 09:34:09

Leon123 发表于 2021-3-4 17:27
顺便杠一下，如果按照上面的方法的话，用于存在产品的额库房 ,稳定性考察的培养箱，贮存物料试剂试液的冷藏 ...

我觉得这个不一样的，他这是PQ，其实算是烘干工艺的验证了，库房培养箱验证的是保存以及培养环境。

尹格里希 · 发表于 2021-3-5 09:51:27

全是羁绊发表于 2021-3-5 09:34
我觉得这个不一样的，他这是PQ，其实算是烘干工艺的验证了，库房培养箱验证的是保存以及培养环境。

PQ不也就是为了保证按照既定的工艺能生产出符合产品质量标准的产品吗？说白了也就是保证产品质量。
库房温湿度分布验证是为了证明储存环境能够满足满足产品要求，也就是保证产品质量。最终目的不都一样吗？

全是羁绊 · 发表于 2021-3-5 09:56:34

Leon123 发表于 2021-3-5 09:51
PQ不也就是为了保证按照既定的工艺能生产出符合产品质量标准的产品吗？说白了也就是保证产品质量。
库房 ...

对呀说的很对，那她这个为什么不需要按既定的工艺去验证呢，她的工艺就是6小时。

你的~怡宝 · 发表于 2021-3-5 10:04:34

顺便问一句，现在灭菌柜装载验证是做几个，假如你有5种装载是不是都要做，还是只是做空载满载

尹格里希 · 发表于 2021-3-5 11:36:59

全是羁绊发表于 2021-3-5 09:56
对呀说的很对，那她这个为什么不需要按既定的工艺去验证呢，她的工艺就是6小时。

你的库房/培养箱等不出意外是24小时不休息运行，那怎么干温湿度分布验证？

全是羁绊 · 发表于 2021-3-5 17:03:10

Leon123 发表于 2021-3-5 11:36
你的库房/培养箱等不出意外是24小时不休息运行，那怎么干温湿度分布验证？

GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理

龙士心 · 发表于 2021-3-7 16:51:21

你的~怡宝发表于 2021-3-5 10:04
顺便问一句，现在灭菌柜装载验证是做几个，假如你有5种装载是不是都要做，还是只是做空载满载

全部做呗，还能怎么样！

龙士心 · 发表于 2021-3-7 16:54:11

Leon123 发表于 2021-3-5 11:36
你的库房/培养箱等不出意外是24小时不休息运行，那怎么干温湿度分布验证？

培养箱验证时长24小时，空载+满载。库房按GB/T34399要求不少于48小时哦。

尹格里希 · 发表于 2021-3-8 08:32:29

全是羁绊发表于 2021-3-5 17:03
GSP《药品经营质量管理规范》附录5 验证管理

GSP要求是不小于48h，这48h对于使用时间真的是凤毛麟角，我觉得楼主这个烘箱的温湿度分布验证也没必要做6h，没有绝对的风险控制，只能把风险控制到最小。

小幸运1234567 · 发表于 2021-3-8 08:46:08

Leon123 发表于 2021-3-8 02:32
GSP要求是不小于48h，这48h对于使用时间真的是凤毛麟角，我觉得楼主这个烘箱的温湿度分布验证也没必要做6 ...

我觉得应该先弄清两个概念：1、间歇式启停设备；2、不间断运行设备。这里楼主的烘干箱明显是属于第一种情况，温度分布的时间可以根据工艺时间进行验证没有问题，但这里要明确一点就是最差工艺条件（比如会不会出现两个6小时连续运行等。）；培养箱、库房这种属于第二种情况。标准上的“不少于48小时”，是为了监测连续运行设备在至少两个周期内（24小时为一个周期）的稳定情况；且这两种情况验证合格后均有日常检测探头（放在分布的最差点）来控制剩余的风险。（个人见解欢迎讨论）

mzx945 · 发表于 2021-3-8 09:24:44

做设备的性能确认，可参照国标进行，时间不是非要跟工艺一致。若结合工艺验证一同进行，应该按照工艺要求进行，说明该设备适合该生产工艺。

尹格里希 · 发表于 2021-3-8 09:44:31

小幸运1234567 发表于 2021-3-8 08:46
我觉得应该先弄清两个概念：1、间歇式启停设备；2、不间断运行设备。这里楼主的烘干箱明显是属于第一种情 ...

个人觉得没必要按照工艺的时间做设备性能确认，看自个公司的要求吧，，我们这边遇到最长的干燥工艺是接近4天，让我干4天烘箱的温湿度分布验证我才不愿意，

小幸运1234567 · 发表于 2021-3-8 16:31:18

Leon123 发表于 2021-3-8 03:44
个人觉得没必要按照工艺的时间做设备性能确认，看自个公司的要求吧，，我们这边遇到最长的干燥工艺是接近 ...

那您应该是没遇到，温度分布让做一周（七天）的情况。读取数据的时候别提多卡了.

[验证管理] 烘箱验证时间问题

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