关于设备SOP和岗位操作SOP是在性能确认之前还是之后？

caolong · 发表于 2021-3-5 08:46:44

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关于设备SOP（正式和草稿）和岗位操作SOP（正式和草稿）是在性能确认之前还是之后？

小糊涂虫9999 · 发表于 2021-3-5 09:07:55

安装确认→设备SOP（草稿）→运行确认→设备SOP（修订）→性能确认→设备SOP（定稿）

岗位操作SOP（草稿）→工艺验证→岗位操作SOP（定稿）

八档丶电风扇 · 发表于 2021-3-5 09:07:11

仪器SOP（正式和草稿）应该在设备OQ的时候就需要了。岗位操作SOP一开始就得有啊

zw20050203 · 发表于 2021-3-5 10:33:05

之前，现有SOP再按SOP走，走不通就修定

15916243141 · 发表于 2021-3-8 13:42:50

安装确认→设备SOP（草案）→运行确认→设备SOP（修订后，执行）

漂泊的蓝_/mg · 发表于 2021-3-9 11:48:18

同意2楼意见

xchanglin · 发表于 2021-3-9 14:59:14

PQ之前执行，性能确认有加载物料的情况。当然如果PQ很牛逼全部用空白剂、模拟物料的大厂，可以在工艺验证前执行SOP

VCP · 发表于 2021-3-9 16:24:35

性能确认有加载物料的情况。当然如果PQ很牛逼全部用空白剂、模拟物料的大厂，可以在工艺验证前执行SOP

峰行天下 · 发表于 2021-3-10 10:30:11

之前，如果没有按什么文件进行验证确认呢？

lxzxd007 · 发表于 2021-3-10 10:50:39

设备确认也包括对SOP的确认

793295036 · 发表于 2021-3-11 08:48:53

SOP生效是在确认完成之后！

xukui747302 · 发表于 2021-3-11 09:12:36

１、先设备安装确认→设备SOP（草稿）→运行确认→设备SOP（修订）→性能确认→设备SOP（定稿）
２、在设备SOP（定稿）后，再岗位操作SOP（草稿）→工艺验证→岗位操作SOP（定稿）

三方验证绿水 · 发表于 2021-3-11 13:58:47

要看你如何区分草稿和正式，如果草稿不需要任何人签批呢，那就算是草稿，都在你性能确认之前。如果需要签批和正式的也没区别，不需要区分。当然你也可以不同阶段定义不同等级审批的草稿，比如说设备安装结束的草稿，工作人员起草或者供应商提供，不需要任何人签批。运行确认后的草稿，工作人员起草，岗位负责人签批。性能确认后的文件，工作人员起草，QA、岗位负责人审核，部门经理签批等等。纠结草稿和正式文件名称没任何意义，关键看你如何去定义，先有鸡还是先有蛋的问题而已

[质量保证QA] 关于设备SOP和岗位操作SOP是在性能确认之前还是之后？

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