微生物限度法检查

烟雨思眠

在中国药典《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》中，规定菌液制备可以使用PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或者0.9%无菌氯化钠溶液制备成适当的金黄、铜绿、枯草、念球菌悬浮液；但是在供试品制备中，没有列举0.9%无菌氯化钠溶液，那么当选择0.9%无菌氯化钠溶液作为稀释液时，供试品是否可以选择0.9%无菌氯化钠溶液？    选择PH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液会不会存在问题呢？ （供试品与菌液对照制备条件不一致）

tacrolg

我不知道说的对不对，我是这样想的：供试液的制备可以用0.9%的氯化钠溶液，只要后续的方法适用性检查结果合格，那就证明了用0.9%氯化钠溶液制备供试液对检测结果没有影响。

老K

首先说明下，我是一个QA出身，非微生物方面专家。
我觉得您说的问题，实际操作上不存在，因为微生物限度检查过程中，菌液对照组（也就是阳性了）的处理，其实不管是阴性还是阳性的对照，都是要加供试品的稀释液的。

小金库

正需要这方面的资料，谢谢分享