重新取样复检的问题

lyk · 发表于 2012-10-10 10:50:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

检验不合格可不可以重新取样复检？如果可以的话在什么情况下可以重新取样？

ambitionhero · 发表于 2012-10-10 11:38:12

药典规定可以复验的，是可以复验的。如片重差异、可见异物等，但是有条件的。
还有就是OOS调查结果为检验过程偏差，则需要重新检验，其实不叫复验

wang82888 · 发表于 2012-10-10 12:47:21

是不是可以理解为不是产品本身的质量问题引起的原因呢？

ddlw · 发表于 2012-10-10 13:05:30

找到可能原因可复检

freeren1215 · 发表于 2012-10-10 14:13:03

OOS调查，一般非取样原因引起的是原样复检。无法排除是取样原因或原样复检无法得出结论的才会安排重新取样。
可以参考指南“实验室结果调查”那一章，讲得很详细

freeren1215 · 发表于 2012-10-10 14:14:21

OOS调查，一般非取样原因引起的是原样复检。无法排除是取样原因或原样复检无法得出结论的才会安排重新取样。
可以参考指南“实验室结果调查”那一章，讲得很详细

大草原制药人 · 发表于 2012-10-10 16:03:04

OOS调查是正确的；１、非取样原因需要原样或原液复检；２、OOS和偏差调查都查不出原因；也可能进行重新取样复检。

beiwei5du · 发表于 2015-12-7 19:53:44

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-12-7 20:10 编辑

resampling一般是在retesting后执行，除非明确发现是sampling的问题，方直接进行取样重新检测。其实按照FDA OOS指南，resampling还有两层意思：1、analyzing a specimen from any additional units collected as part of the original sampling procedure or;（比如取样为3倍，选取另复验样进行测定）
2、from a new sample collected from the batch（重新到现场进行取样）
其实考虑到retesting(仍有两层意思）：
A、使用原来以进行处理的样液（可直接进行测定，主要是确认设备的malfunction）
B、使用所取样品剩余部分（液体或固体，比如一个安瓿或一片药片再次取样），再按照规定的样品处理程序获取样液进行测定（主要是确定sampling handling problems，即样液制备的问题)。

所以个人觉得对于OOS的处理还是一般按照以下顺序进行：A,B,1,2进行，当然对于某些可能性比较大的问题，还是可以直接进行相应原因的调查。@hongwei2000 @意林枫

皮皮女人 · 发表于 2015-12-7 21:26:48

有必要的话，可以复测

hongwei2000 · 发表于 2015-12-8 08:32:58

beiwei5du 发表于 2015-12-7 19:53
resampling一般是在retesting后执行，除非明确发现是sampling的问题，方直接进行取样重新检测。其实按照FDA ...

Resampling必须要有足够充分的理由
例如发现OOS问题可能出现在取样过程或取样容器上的
需要确认哪一下包装的
特殊情况下样品不足够的
要有相应的批准才可以

[质量控制QC] 重新取样复检的问题

欢迎您注册蒲公英

点评