制剂生产动态环境监测浮游菌怎么测？需要前中后都测吗？

进击的巨人007 · 发表于 2021-3-13 15:28:02

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如题，请指教。

乾乾君子 · 发表于 2021-3-17 10:50:41

生产过程中进去测，测完走人，当然你测测三次也是可以的

小盒1 · 发表于 2021-3-14 06:37:59

你认为呢？

小易啊呀 · 发表于 2021-3-14 20:46:29

应当持续整个生产周期吧。

千507c228c · 发表于 2021-3-16 16:51:22

是什么剂型的产品？无菌制剂还是非无菌制剂？是最终灭菌的无菌制剂还是非最终灭菌的无菌制剂？可以根据你的产品性质，风险评估定

进击的巨人007 · 发表于 2021-3-17 10:47:41

千507c228c 发表于 2021-3-16 16:51
是什么剂型的产品？无菌制剂还是非无菌制剂？是最终灭菌的无菌制剂还是非最终灭菌的无菌制剂？可以根据你的 ...

非无菌制剂

雨来了1 · 发表于 2021-4-20 16:18:14

看你说的是A级在线还是B级的背景环境：
B级背景环境生产过程监测即可
A级环境建议生产前/中/后进行监测，如果达不到要求，可以生产前进行检测，中国GMP疑问答录上有说明

[质量保证QA] 制剂生产动态环境监测浮游菌怎么测？需要前中后都测吗？