医疗器械生产企业都能做什么认证？

小乖雪 · 发表于 2021-3-15 20:47:47

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各位老师，我想咨询下，医疗器械生产企业都能做什么认证？
例如：13485，CE。是否还能做其他的认证？认证的费用是多少，大概的周期是多长时间？包含13485和CE的。

jiade1990214 · 发表于 2021-3-16 08:28:53

能做的认证可多了去，根据预期销售市场来决定做哪些认证的，比如欧盟、美国、日本、加拿大、俄罗斯、国内呀等等，价格和周期都不同。

凉风 · 发表于 2021-3-16 08:42:51

不同认证、不同机构，费用不一样，而且相差比较大。

dragonich · 发表于 2021-3-16 08:48:48

看你们要在哪里发展市场了

kevin.wang · 发表于 2021-3-16 09:39:14

出口专业的：ISO13485、ce、fda、日本等；基础的：iso9001/14001/45001等。

zwq8866 · 发表于 2021-3-16 09:53:22

你得根据市场需求而去做，并不是做好去找市场，当然公司牛钱多的话可以这样操作，各种证搞齐全，啥都不怕，不如你做CE，你得先确定好你得那些产品是要出口，价钱都是按产品数量来算的。

奋斗小丸子 · 发表于 2021-3-16 09:53:49

根据实际需求，做相应认证。

Abby. · 发表于 2021-3-16 13:05:34

首先要看你做哪里的市场；还要看产品，因为不同的产品有不同认证方式，所涉及费用、周期也不同
例如美国FDA注册、欧盟CE、英国UKCA、ISO13485体系认证

小乖雪 · 发表于 2021-3-16 20:16:55

kevin.wang 发表于 2021-3-16 09:39
出口专业的：ISO13485、ce、fda、日本等；基础的：iso9001/14001/45001等。

好的，谢谢

小乖雪 · 发表于 2021-3-16 20:18:23

zwq8866 发表于 2021-3-16 09:53
你得根据市场需求而去做，并不是做好去找市场，当然公司牛钱多的话可以这样操作，各种证搞齐全，啥都不怕， ...

好的，谢谢

小乖雪 · 发表于 2021-3-16 20:18:48

奋斗小丸子发表于 2021-3-16 09:53
根据实际需求，做相应认证。

嗯嗯，好的

小乖雪 · 发表于 2021-3-16 20:19:18

dragonich 发表于 2021-3-16 08:48
看你们要在哪里发展市场了

嗯嗯，好的。

小乖雪 · 发表于 2021-3-16 20:19:53

凉风发表于 2021-3-16 08:42
不同认证、不同机构，费用不一样，而且相差比较大。

嗯嗯，好的。我再咨询一下各机构。谢谢

小乖雪 · 发表于 2021-3-16 20:20:33

jiade1990214 发表于 2021-3-16 08:28
能做的认证可多了去，根据预期销售市场来决定做哪些认证的，比如欧盟、美国、日本、加拿大、俄罗斯、国内呀 ...

嗯嗯，谢谢，国内的认证是否只做13485认证就行？国外的要做EN13485的认证？

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-3-17 10:39:37

小乖雪发表于 2021-3-16 20:20
嗯嗯，谢谢，国内的认证是否只做13485认证就行？国外的要做EN13485的认证？

国内做做YY0287 这个其实就是ISO13485，但是同样建立这个体系如果销往国外，需要重新申请国际ISO13485体系证书，也就是说管理体系文件和管理没有变的情况下要同时拥有两个证书，我司是可以颁发国际ISO13485体系的。疫情期间线上审核，比较高效快捷。

jiade1990214 · 发表于 2021-3-17 15:53:26

小乖雪发表于 2021-3-16 20:20
嗯嗯，谢谢，国内的认证是否只做13485认证就行？国外的要做EN13485的认证？

国内不需要做YY/T 0287 idt ISO 13485,国内市场生产销售医疗器械需要的是医疗器械生产许可证和注册证。欧盟做EN ISO 13485和CE认证。美国做FDA列名或510(k); 等等。

医疗器械CEFDA检 · 发表于 2021-3-17 16:47:48

jiade1990214 发表于 2021-3-17 15:53
国内不需要做YY/T 0287 idt ISO 13485,国内市场生产销售医疗器械需要的是医疗器械生产许可证和注册证。欧 ...

NMPA注册审核企业体系时，企业需要符合YY/0287 idt ISO135485，至于是否需要拿证书其实也没有强制，同样道理，企业产品销往欧盟也是没有强制必须申请EN ISO13485，但是如果没有这个体系证书也就无法满足你的客户，分销商对体系的要求，因为他们无法自己审核你的产品是否有体系保障，只能依托认证机构。

jiade1990214 · 发表于 2021-3-17 17:00:53

医疗器械CEFDA检发表于 2021-3-17 16:47
NMPA注册审核企业体系时，企业需要符合YY/0287 idt ISO135485，至于是否需要拿证书其实也没有强制，同样 ...

你说的有道理，NMPA法规和MDD/MDR法规都要求建立质量管理体系。
但NMPA注册体系核查时，药监一般依据医疗器械生产质量管理规范及附录审核；公告机构认证CE时，一般绑定了EN ISO 13485认证，一般依据EN ISO 13485和MDD/MDR来审核。
我是从实用角度做的建议，做一个EN ISO 13485认证就能通用国内外了。

小乖雪 · 发表于 2021-3-18 09:32:23

jiade1990214 发表于 2021-3-17 15:53
国内不需要做YY/T 0287 idt ISO 13485,国内市场生产销售医疗器械需要的是医疗器械生产许可证和注册证。欧 ...

嗯嗯，好的，谢谢

小乖雪 · 发表于 2021-3-18 09:33:33

医疗器械CEFDA检发表于 2021-3-17 16:47
NMPA注册审核企业体系时，企业需要符合YY/0287 idt ISO135485，至于是否需要拿证书其实也没有强制，同样 ...

嗯嗯，谢谢

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