多肽注射液卡式瓶灌装完内有微小颗粒杂质异物

李俊毅飞Toney · 发表于 2022-1-14 08:22:58

李俊毅飞Toney 发表于 2021-4-7 15:36
你也是做索玛的吗

请问你是哪里的哥们，同行可以切磋下吧

李俊毅飞Toney · 发表于 2022-1-14 08:23:48

公子这边请发表于 2021-4-22 08:57
工艺不稳？像这种肽类偏碱性好溶，是不是灌装后终PH改变？

PH变化不大8-7之间

95271 · 发表于 2022-6-23 17:35:07

李俊毅飞Toney 发表于 2021-3-24 15:29
白色的丝絮状的，0.5*0.5mm大小，灌装A级区在轧盖和加塞地方都有落菌监测，尘埃粒子应该可以排除，胶塞铝 ...

多肽聚集或者原纤化，看下API相关性质

guolu880208 · 发表于 2022-6-23 18:09:43

灌装方式对产品的剪切力

韩颖希 · 发表于 2022-12-9 10:50:30

李俊毅飞Toney 发表于 2021-4-21 14:42
中试期间换了了几批原料做的制剂都有这种情况

实验室阶段用的原料有出现过该情况吗？中试期间用的原料与实验室研究阶段所用原料的批次及批量是否一样？

米斯特道格 · 发表于 2022-12-9 13:47:50

本帖最后由米斯特道格于 2022-12-9 13:49 编辑

1.这个问题发现是灌装后灯检看到的吗？所有样品都存在还是仅几个样品出现这个情况？2.小试工艺有没有出现类似的问题？
3.前期的预稳定性考察有没有出现类似情况，原液有没有类似情况，原液到成品的过程有没有稀释操作？

白一书生 · 发表于 2025-6-3 16:01:55

同一份药液灌装至10支预充针中，0天检测样品有关物质结果正常，加速1月份，10支样品中有1支样品有关物质结果异常，为什么会有这样的结果？

[生产制造] 多肽注射液卡式瓶灌装完内有微小颗粒杂质异物