生产间隔较长的产品在做再验证时连续三批怎么理解？

lthyb888

药品生产过程中经常遇到这样的问题，如某产品一年可能也就生产一批，工艺验证再验证的时候需要连续三批，第一种理解：紧接着连续做三批，如01.01、01.02、01.03每天一批，但如果这样的话会导致原辅料的浪费；
第二种理解：从确定验证之日其该产品连续三批，如2020年做了一批，2021年、2022年分别做了一批，共计三批，期间正常生产其他品种，这样也有一个问题，比如我的再验证周期定了两年，两年内一共都生产了不到3批，等做到第三批的时候已经是下一个再验证周期了，这种情况怎么办？
大家指点一下，分享经验。

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工艺验证不一定要做三批的，这个三批是以前别人进行风险评估得来的，然后就以讹传讹的都搞三批验证了。国内的官员也都这么认证了。

像生产间隔时间很长，一年就那么一两批，工艺验证的次数可以根据你的工艺复杂性，研发的成功率等等方面进行评估，工艺验证做1批或两批。

如果复杂的，甚至可能要做4批5批。

老K

现在是持续性工艺确认，已经在弱化定期的再验证的概念了；对于你说的这种情况以后就更好操作了，应该对每批的生产进行持续的工艺确认。

jshafei

楼上正解，叫持续性的工艺确认

山顶洞人

都什么年代了，还纠结这个，要与时俱进啊

wsx

批次少的，采用同步验证。就是针对这种情形的。