无菌制剂生产，为何限制洁净区各个工序时间？求详细解答

阿杰11 · 发表于 2021-3-27 21:40:31

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无菌制剂生产，为何限制洁净区各个工序时间？求详细解答

classicboy · 发表于 2021-3-27 21:55:21

无菌制剂新手吗？建议多看看《无菌药品GMP实施指南》和GMP无菌制剂附录。

无菌制剂附录：
第三条  无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
第五十六条  应当尽可能缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的间隔时间控制标准。
第五十七条  应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间。应当根据产品的特性及贮存条件建立相应的间隔时间控制标准。