安慰剂需要做稳定性研究吗？（生物制品）

快乐的大炮 · 发表于 2021-3-30 10:13:18

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请教各位老师，生物制品产品（水针）的临床安慰剂需要做稳定性研究吗？

skyboylove · 发表于 2021-3-30 11:06:45

这是个好问题，同样也想了解下。
是否与产品同样的稳定性时长即可？
还是需要针对于安慰剂做单独的稳定性考察。

sw7946 · 发表于 2021-3-30 14:22:48

首先，非专业回答啊，仅供参考。
安慰剂是一种"模拟药物"。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味都要尽可能与试验药物相同，但不能含有试验药的有效成份。其实也就是你的产品处方中去掉API，其余完全相同。产品的稳定性考察中，辅料杂质是可以不考虑的。所以我认为不用单独考察安慰剂的稳定性。

快乐的大炮 · 发表于 2021-3-30 21:26:07

sw7946 发表于 2021-3-30 14:22
首先，非专业回答啊，仅供参考。
安慰剂是一种"模拟药物"。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味 ...

谢谢指点，你这挺专业啦

fmhuang2015 · 发表于 2022-2-24 15:03:15

sw7946 发表于 2021-3-30 14:22
首先，非专业回答啊，仅供参考。
安慰剂是一种"模拟药物"。其物理特性如外观、大小、颜色、剂型、重量、味 ...

感觉需要做吧，至少要保证临床试验期间产品的无菌性吧

毛1818660322 · 发表于 2022-12-15 16:15:11

小白，想请教下，生物制品的安慰剂是什么成分呀？如何生产呀？一般制定哪些质量标准检测？

快乐的大炮 · 发表于 2022-12-15 21:51:32

毛1818660322 发表于 2022-12-15 16:15
小白，想请教下，生物制品的安慰剂是什么成分呀？如何生产呀？一般制定哪些质量标准检测？

安慰剂是用于临床试验空白对照组的药物（不含活性成份，仅是辅料组成），理论上是没有药效的。
生产过程与正常药物一样（仅仅不添加活性成分而已），质量标准也跟药物类似，少了活性、纯度、含量的检项。

毛1818660322 · 发表于 2022-12-16 08:41:14

快乐的大炮发表于 2022-12-15 21:51
安慰剂是用于临床试验空白对照组的药物（不含活性成份，仅是辅料组成），理论上是没有药效的。
生产过程 ...

那就是不添加原液的，只有buffer和制剂辅料的是吗？
生产的时候是不是不需要上游做啥，下游和制剂混一下再灌装或者冻干就行呀？

快乐的大炮 · 发表于 2022-12-16 09:24:13

毛1818660322 发表于 2022-12-16 08:41
那就是不添加原液的，只有buffer和制剂辅料的是吗？
生产的时候是不是不需要上游做啥，下游和制剂混一下 ...

可以这么理解。除了没有蛋白，别的辅料都有。
要做出外观、性状、气味都一样的对照药。

毛1818660322 · 发表于 2022-12-16 10:03:37

快乐的大炮发表于 2022-12-16 09:24
可以这么理解。除了没有蛋白，别的辅料都有。
要做出外观、性状、气味都一样的对照药。

谢谢

有卡卡卡卡 · 发表于 2022-12-21 09:35:56

快乐的大炮发表于 2022-12-16 09:24
可以这么理解。除了没有蛋白，别的辅料都有。
要做出外观、性状、气味都一样的对照药。

请问有安慰剂相关的指南吗

快乐的大炮 · 发表于 2022-12-30 21:17:43

有卡卡卡卡发表于 2022-12-21 09:35
请问有安慰剂相关的指南吗

还没发现，你找找临床研究的指南看看

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