空调系统验证三静三动的法规指南依据问题

八三〇 · 发表于 2021-3-30 16:18:57

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请教下各位同行，请问空调系统验证的三静三动有具体的出处吗，法规或者指南？还是只是行业约定俗成的做法？

椒陵小小兵 · 发表于 2021-3-30 16:23:51

GMP无菌附录里面，有一条写到动态和静态都需要符合相应洁净级别的要求

玉莹12 · 发表于 2021-3-30 16:24:01

静态：洁净室或洁净区已完工，设备已经安装好，并以约定方式运行，但没有人员在场；静态的意义是证明空调系统本身的能力
动态：洁净室或洁净区以约定条件发挥作用，设备以规定方式运行，有规定数量的人员在场，动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试（GMP附录1无菌药品）。动态的意义是证明在现在生产条件下空调系统的能力
3次的话是因为3是统计学上的最小样品数量

ALPACA · 发表于 2021-3-30 16:59:45

静态不涉及工艺操作，3次意义不大，一次定级即可，
动态考察在操作条件下，空调的持续净化能力，至少三次

wilsun.Y · 发表于 2021-3-30 17:00:48

国家局2010年版GMP疑难问题解答中问题332：
问题332：空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？浮游菌，沉降菌的监测周期？我公司规定动态三天，静态三天是否合适？
答：空调系统验证（再验证）的静态：三天检测数据。动态也应监测，通常为七天。WHO要求验证时连续20天动态环境监测。
点评：浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。

北重楼 · 发表于 2021-3-30 18:27:54

wilsun.Y 发表于 2021-3-30 17:00
国家局2010年版GMP疑难问题解答中问题332：
问题332：空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？ ...

WHO哪个指南或技术报告说要监测20天呀？？？？

肖有财 · 发表于 2021-4-6 16:01:02

今晚貌似就有一节免费的空调系统的培训，有时间可以看下http://bopu.ren/kn5qg3r4

cpyx2007 · 发表于 2021-4-7 17:05:25

动态三次，连续三次，对这个还是有点疑问。如果C级区的清洁周期是7天。验证的时候连续三天，后面四天的生产是没有经过验证，不能覆盖清洁周期。是否隔天动态测试一次，覆盖SOP规定的清洁周期（七天）比较合适。高人指点下。

轻舟之轻 · 发表于 2022-1-6 20:58:19

cpyx2007 发表于 2021-4-7 17:05
动态三次，连续三次，对这个还是有点疑问。如果C级区的清洁周期是7天。验证的时候连续三天，后面四天的生产 ...

这个咱们就是说可不可以清洁之后放4天，后3天验证呢

小金库 · 发表于 2022-7-12 19:06:43

谢谢分享

蠡怡良 · 发表于 2023-6-6 09:44:01

路过学习，多谢