变更原料药供应商

geyilei · 发表于 2021-4-1 16:10:08

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我公司一多年未生产的制剂品种，今再生产，但原来的供应商已不存在，更换了原料药供应商，以前的原料药研究资料、制剂的稳定性考察数据均没有，按现在的指导原则要求，无法做原料药以及制剂的质量对比研究，这种情况还能变更吗？该准备哪些资料？

laifukun321 · 发表于 2021-4-2 11:34:28

你这变更涉及到BE都有可能的。

yuchao · 发表于 2021-4-1 16:13:22

不知道(⊙o⊙)！

应如是 · 发表于 2021-4-1 16:25:18

上一次的工艺验证报告应该还有，和上一次验证的数据进行对比啊

平杰 · 发表于 2021-4-1 16:35:42

应该按照恢复生产那套数据做吧

一君 · 发表于 2021-4-1 16:36:56

可以变更，有条件的可作原料药的小试，进行供应商现场审计评估，做三批工艺验证，进行稳定性考察

ravenhigh · 发表于 2021-4-1 16:49:13

液体制剂和固体制剂要求不同的...

小芳芳1 · 发表于 2021-4-2 16:54:52

供应商管理工作一直没有做起来吗？质量协议什么的都没有签吗？

chinawei · 发表于 2021-4-3 16:22:02

以前供应商的数据都没有，是无法解释的，不能说没有，只能说你找不到了，可以试试只做现在供应商的研究资料！看看能否通过！

leunglongago · 发表于 2021-4-4 06:45:51

以前原料的留样还有吧，用部分留样做杂质比对、稳定性、小试的研究

geyilei · 发表于 2021-4-8 11:35:52

这一品种将近十年未生产了，以前的供应商资料没有，没有原料留样

[生产制造] 变更原料药供应商