口服固体制剂，工艺验证方案、工艺规程、批生产记录

小麦0574 · 发表于 2021-4-14 10:34:02

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审核文件时有个问题，验证方案、工艺规程和批生产记录中的工艺描述要一模一样么？还是说方案和工艺规程可以描述简单点，但批生产记录要描述具体？批生产记录中的某些工艺参数（非关键工艺参数）可以不用在验证方案和工艺规程中体现

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侧重点不一样，质量部门是对外审计考虑的，考虑的比较全面，肯定是描述的越详细越好，技术部门考虑都技术外泄，所以尽量少的提参数（这个因为保密倒也可以对审计官这么解释，但是都省略了就不合适了），还是质量部门和技术部门协商一下，尽量保证两不耽误，再纠结的话，就让两个部门的大佬协商定吧

yangman5 · 发表于 2021-4-14 11:13:22

个人意见，首先工艺规程与批生产记录得保持一致，而且需要尽可能的详细；然后验证方案中你说的生产记录中的一些非关键的工艺参数，看是不是你需要验证的参数，若需要验证且要记录的参数，还是建议在方案中明确。

あ火舞あ · 发表于 2021-4-14 10:49:16

岗位操作规程一定要详细，指导操作人员操作，批记录也要详细，工艺参数一定得一致

气死你个老鬼 · 发表于 2021-4-14 12:18:07

个人想法：工艺规程可以简单写明重点的工艺参数及流程等信息，验证方案是在工艺规程上面在详细的全面的验证版本，批生产记录上面的信息细无巨细，指导操作工按照记录去做。

多多多1 · 发表于 2021-4-16 08:56:17

批记录和SOP需要具体描述，因为涉及到员工的操作，可以直接指导操作的，验证和工艺规程虽然不用像批记录那样写的那么细，但是不能省略关键的操作，批记录、SOP、工艺规程和验证应该都要包括关键工艺参数

小麦0574 · 发表于 2021-4-16 09:05:46

yangman5 发表于 2021-4-14 11:13
个人意见，首先工艺规程与批生产记录得保持一致，而且需要尽可能的详细；然后验证方案中你说的生产记录中的 ...

这个法规有规定么？或者哪个文件有指导

小麦0574 · 发表于 2021-4-17 15:53:50

多多多1 发表于 2021-4-16 08:56
批记录和SOP需要具体描述，因为涉及到员工的操作，可以直接指导操作的，验证和工艺规程虽然不用像批记录那 ...

也就是说，工艺规程和生产方案可以描述简单点，只要保证关键点不能漏
那比如一些非关键工艺参数可以不在工艺规程和方案中描述，只需在批记录中写明即可？

多多多1 · 发表于 2021-4-19 08:43:08

小麦0574 发表于 2021-4-17 15:53
也就是说，工艺规程和生产方案可以描述简单点，只要保证关键点不能漏
那比如一些非关键工艺参数可以不在 ...

工艺规程和方案中是不需要描述的特别细，但是你也不能把非关键参数都省略了，要知道你的SOP和批记录是由工艺规程和验证方案来，一般先是按照一个验证方案制定工艺规程草案，再在此基础上延伸你的操作SOP和批记录，如果整套验证没问题，那么就确定了此工艺是没问题的

小麦0574 · 发表于 2021-4-19 08:51:14

多多多1 发表于 2021-4-19 08:43
工艺规程和方案中是不需要描述的特别细，但是你也不能把非关键参数都省略了，要知道你的SOP和批记录是由 ...

就是工艺规程和方案描述具体的程度要自己拿捏，这个有点尴尬，QA这边是要求把所有的参数都写入，就像您说的批生产记录的依据是工艺规程多喝方案，但是技术部门在起草的时候，把一些非关键参数都省略了，所以有点纠结

多多多1 · 发表于 2021-4-19 09:40:57

小麦0574 发表于 2021-4-19 08:51
就是工艺规程和方案描述具体的程度要自己拿捏，这个有点尴尬，QA这边是要求把所有的参数都写入，就像您说 ...

侧重点不一样，质量部门是对外审计考虑的，考虑的比较全面，肯定是描述的越详细越好，技术部门考虑都技术外泄，所以尽量少的提参数（这个因为保密倒也可以对审计官这么解释，但是都省略了就不合适了），还是质量部门和技术部门协商一下，尽量保证两不耽误，再纠结的话，就让两个部门的大佬协商定吧

小麦0574 · 发表于 2021-4-19 09:56:09

多多多1 发表于 2021-4-19 09:40
侧重点不一样，质量部门是对外审计考虑的，考虑的比较全面，肯定是描述的越详细越好，技术部门考虑都技术 ...

是的是的，感谢大神~

东莞景源周永鹏 · 发表于 2021-4-19 11:53:15

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Value1 · 发表于 2021-4-20 07:31:08

应该先认清工艺规程是用来生产的先有的工艺规程验证方案和批生产记录都是依据工艺规程的且工艺规程上的参数应在批生产记录上体现

[已解决] 口服固体制剂，工艺验证方案、工艺规程、批生产记录