医疗器械

卡卡123456 · 发表于 2021-4-14 16:53:15

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公司同时有医疗器械产品、化妆品和消毒产品。目前公司执行的质量体系是ISO13485，但是管理者代表说三个产品的法规文件不一样，揉在一个体系里面不行，需要按照3个不同产品的法规建立3个质量体系，这种做法对吗？这3个产品真的不能按照各自的法规但是共存于一套质量体系吗？

lyluo922 · 发表于 2021-4-14 16:56:47

医疗器械产品、化妆品和消毒产品是在同一个位置生产吗？

和煦@ · 发表于 2021-4-14 17:11:12

医疗器械产品、化妆品和消毒产品最好分别建立各自的体系，但是可以考虑部分文件、部分记录可以共用

卡卡123456 · 发表于 2021-4-14 17:13:01

生产场地有重叠的部分，械字号设备就是一般区组装检测，有械字号的液体敷料和妆字号、消字号的对环境有要求的产品都是在同一个洁净区进行生产的，因为他们的工艺流程基本一致。注册类别不同是为了弥补械字号只能进医院，不能在网络销售的缺陷。

卡卡123456 · 发表于 2021-4-14 17:21:41

和煦@ 发表于 2021-4-14 17:11
医疗器械产品、化妆品和消毒产品最好分别建立各自的体系，但是可以考虑部分文件、部分记录可以共用

领导的意思是从头到尾都分开，从手册到表单。这样检查的时候可以很清晰。

714955898 · 发表于 2021-4-14 17:29:28

我觉得最好是分开体系来管理，所有的单独建立一套文档。因为器械、化妆品、消毒产品的法规要求是不一样的。

jbowney · 发表于 2021-4-14 17:43:30

建议还是分开来管理，不容易混淆

宏哥 · 发表于 2021-4-15 08:42:58

分开无论管理还是应审都要方便很多，合并考虑的目的是什么？

小茂 · 发表于 2021-4-15 08:43:19

建立三套文件比较好，但是很多管理文件与记录是可以共用的

oО星辰﹏ · 发表于 2021-4-15 08:44:49

同意板凳的说法

Lets009 · 发表于 2021-4-15 08:59:42

同意板凳的说法

tutu0805 · 发表于 2021-4-15 09:33:59

建议分开比较好，方便管理，三款产品适用于不同的法规不同的要求，对接的部门也不一样，合并会很麻烦

xuzenk · 发表于 2021-4-15 09:48:35

体系分开，部分文件记录能共用的尽量合在一起

xukui747302 · 发表于 2021-4-15 11:15:28

最好分开，各是各的，清晰明了

ravenhigh · 发表于 2021-4-15 11:50:11

管代都说不行了，你还想对着干？

一路高歌 · 发表于 2021-4-15 13:51:51

建议分开管理！！！！！！！！！！！！！

跳动的X线 · 发表于 2021-4-15 14:07:44

个人理解：

与实际情况结合，质量体系只是实现产品的一种手段。建立多套体系运行起来会很麻烦，只要所有产品都管控到了就行。

卡卡123456 · 发表于 2021-4-15 14:17:13

跳动的X线发表于 2021-4-15 14:07
个人理解：

与实际情况结合，质量体系只是实现产品的一种手段。建立多套体系运行起来会很麻烦，只要所有 ...

我目前的想法和你一样。

richard95 · 发表于 2021-4-15 14:27:36

本帖最后由 richard95 于 2021-4-15 14:33 编辑

卡卡123456 发表于 2021-4-14 17:21
领导的意思是从头到尾都分开，从手册到表单。这样检查的时候可以很清晰。

简单！
体系分开做三套，但是“相同的”规程、及表单记录（如：工艺流程图、检验规程，请检单、随工单、检验报告）的“样式”，可以写成一样的。
甚至一些要求相差不大的，如果条件允许的话，还可以都按最严的写，
然后每次实际填写之后多复印两份，将三份各自归档各自的体系文件存放好了。

——既然是上面要求，那就不要怕麻烦，多弄台打印复印一体机，多费点纸，多准备点文件盒、文件柜吧

金叶子 · 发表于 2021-4-15 14:51:08

卡卡123456 发表于 2021-4-14 17:13
生产场地有重叠的部分，械字号设备就是一般区组装检测，有械字号的液体敷料和妆字号、消字号的对环境有要求 ...

请问贵公司的医疗器械是什么产品，为什么不可以在网络销售。