欧盟MDR上市后监督报告

gaoxiansheng

大佬们，MDR，上市后监督报告，法规中表示是必要时提交上市后监督报告，搞得我有点凌乱，到底什么时候提交这个报告呢？

Selena1688

对于MDR I类和IVDR A，B类医疗器械, 制造商则需要编写上市后监督PMS报告，自行保存，必要时提供给主管当局查看。如果你们要提交CE注册，产品也没有在任何一个地方上市过，那就只先提交PMS计划，应该可以程序文件中去定义PMS报告的时间，例如上市后一年需要统计输出PMS报告。你可以去看一下ISO TR 20416-2020  Medical devices-Post-market surveillance for manufacturers

gaoxiansheng

Selena1688 发表于 2021-4-15 17:33
对于MDR I类和IVDR A，B类医疗器械, 制造商则需要编写上市后监督PMS报告，自行保存，必要时提供给主管当局 ...

就是，我之前没接触过CE，这也是刚接触，我在上市后监管控制程序写的就是  “必要时”老板感觉不放心，我能不能加您好友啊，想请教一下问题

~小草~

在递交整套技术文件时候一起递交。

Ashley2021

Selena1688 发表于 2021-4-15 17:33
对于MDR I类和IVDR A，B类医疗器械, 制造商则需要编写上市后监督PMS报告，自行保存，必要时提供给主管当局 ...

如果产品拿到证书后，未上市，即没有收集新的数据，该如何写这个报告呢。有没有什么想法分享下？

小金库

感谢分享。