由于物料原因，生产批量与验证批量稍稍有差异是否可以

yongyuanvv · 发表于 2021-4-20 16:10:11

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如题，某品种中药提取验证的批量是120万粒，正常饮片用量应该是80公斤，但是由于物料库存只有79.4kg，能否按比例将提取和制剂批量按119万粒投产，有没有什么规定？出处是哪里？谢谢

yeshu123171 · 发表于 2021-4-20 16:51:18

不能你投料量不能变，产出可以变，如果投料量了就是属于批量变更了

星云道 · 发表于 2021-4-21 09:25:13

原则上在国内是不被允许的，因为每个批量要求必须有独立的工艺规程，这个是法规条款里的东西，当然如果你非要用的话，那也是可以的，有一定的政策风险，用之前需要做好前置工作，比如先要发一个计划性偏差，说明没按批量投料的原因，然后再做一个风险评估，评估没有按批量投料的各种风险，并制定相关的措施，然后还要看你的批记录和工艺规程以及验证文件有没有和这个投料量冲突的参数和数据，如果有你得想办法解决，最终你这个是验证批次，那没有按批量投料验证肯定是不完整的，需要评估哪些地方不完整，验证完成后不能够关闭验证，需要在你下次生产这个产品时时补足你现在不完整的内容，这样你才算是完成了所有工作（下次生产不用再算验证批次，用CAPA或其他形式增加取样项目或观察相关参数）。做完这些项目，只要遇到一个将道理的检查官，就不会有太大的问题。
如果是非验证批次，这个情况是允许的，一般情况只要不超过验证批量10%的批量范围，都是可以正常生产的，做好善后工作即可。

SIRZHE · 发表于 2021-4-21 09:18:25

yongyuanvv 发表于 2021-4-20 16:21
谢谢您的回复，可能我没有表述清楚，是按照处方投料，是跟验证批量不一致，验证的是120万粒，目前物料只 ...

物料准备不全你还验证什么啊？

李雪梅1 · 发表于 2021-4-21 08:20:51

可以，按照处方比例改变投料量，如果不放心可以做一个偏差说明一下具体情况，便于以后解释为什么这批的批料跟工艺规程不一致

あ火舞あ · 发表于 2021-4-20 16:44:48

批量的制定应该是一个合理的范围，比如120万粒，设置的时候应该考虑按实际投料量进行，例如按实际投料量进行但不应超过125，不得低于115万粒这种，楼上30w改25w的还行，120w改30w感觉就要进行验证了

wgx1979 · 发表于 2021-4-20 16:16:12

不能，你需要按照处方投料

误入浮华 · 发表于 2021-4-22 11:33:43

其实呢，在最开始制定生产处方时，就可以在投料量那里定个范围，比如±多少，这样你的问题就解决啦，因为按照你得描述，实际投料量只差了0.75%

星云道 · 发表于 2021-4-22 11:18:58

孔不二发表于 2021-4-22 06:35
计划性偏差？？？这是什么定义？偏差怎么会有计划性的？

有计划性偏差的，比如某个物料没有检验，但又必须马上使用，那就可以走计划性偏差，计划性偏差的定义就是提前知道所要做的事情偏离了某些规定，这种情况就是计划性偏差。

小胖阅 · 发表于 2021-4-21 15:58:31

不可以，变更批量需要重新做验证，涉及设备产能问题，比如混合过程，物料变少会不会影响混合效果等等多方面因素，可能影响产品质量。

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lucasio · 发表于 2021-4-20 17:29:01

我理解应该是不行，批量应该是固定的，不能因为你这次少了一点料就改变。主要问题还是没有做好计划。

yongyuanvv · 发表于 2021-4-20 16:21:35

wgx1979 发表于 2021-4-20 16:16
不能，你需要按照处方投料

谢谢您的回复，可能我没有表述清楚，是按照处方投料，是跟验证批量不一致，验证的是120万粒，目前物料只够生产119万粒

马齿苋的 · 发表于 2021-4-20 16:28:18

我认为就看你家验证做到什么程度，怎么规定的

yongyuanvv · 发表于 2021-4-20 16:31:10

马齿苋的发表于 2021-4-20 16:28
我认为就看你家验证做到什么程度，怎么规定的

谢谢您的回复，这方面确实没有规定，由于生产计划急，也是第一次遇到这种情况

马齿苋的 · 发表于 2021-4-20 16:35:38

就看您家验证文件怎么规定了。我觉得没问题，没超过工业批量

马齿苋的 · 发表于 2021-4-20 16:36:34

yongyuanvv 发表于 2021-4-20 16:31
谢谢您的回复，这方面确实没有规定，由于生产计划急，也是第一次遇到这种情况

我们以前有正常批量3万支，偶尔也调到2.5万投产

多情的一号 · 发表于 2021-4-20 16:40:26

可以，按药典规定，药材量推算粒数是合理的，其它物料按相应比例折算，制成119万粒，从整批量120万粒与119万粒是可以接受的。

cxj0205 · 发表于 2021-4-20 17:06:44

投料量不能变化，产出可以有变化，但是需要规定收率范围的，超出需要进行偏差调查

孔不二 · 发表于 2021-4-22 06:35:46

星云道发表于 2021-04-21 09:25
原则上在国内是不被允许的，因为每个批量要求必须有独立的工艺规程，这个是法规条款里的东西，当然如果你非要用的话，那也是可以的，有一定的政策风险，用之前需要做好前置工作，比如先要发一个计划性偏差，说明没按批量投料的原因，然后再做一个风险评估，评估没有按批量投料的各种风险，并制定相关的措施，然后还要看你的批记录和工艺规程以及验证文件有没有和这个投料量冲突的参数和数据，如果有你得想办法解决，最终你这个是验证批次，那没有按批量投料验证肯定是不完整的，需要评估哪些地方不完整，验证完成后不能够关闭验证，需要在你下次生产这个产品时时补足你现在不完整的内容，这样你才算是完成了所有工作（下次生产不用再算验证批次，用CAPA或其他形式增加取样项目或观察相关参数）。做完这些项目，只要遇到一个将道理的检查官，就不会有太大的问题。
如果是非验证批次，这个情况是允许的，一般情况只要不超过验证批量10%的批量范围，都是可以正常生产的，做好善后工作即可。

计划性偏差？？？这是什么定义？偏差怎么会有计划性的？

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xuanzhuan · 发表于 2021-4-22 16:29:18

看看你们的物料文件的称量允差范围，如果这个在允差范围内可以视作称量误差，但是还是建议你按照既定的批量投料

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[生产制造] 由于物料原因，生产批量与验证批量稍稍有差异是否可以

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