医药销售公司可以作为MAH吗？

随晶晶 · 发表于 2021-4-27 10:18:10

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请教各位同仁，GSP管理的医药销售公司可以作为上市许可持有人吗？若可，因研发和生产全是委托，上市持有人也需要建立GMP质量管理体系，指定质量负责人或质量授权人，那是需要什么时候申请生产许可证呢？IND之前吗？还是制剂注册之前？或者上市之前？

山顶洞人 · 发表于 2021-4-27 10:29:59

可以，而且，最近很流行。你把相关关键人员和体系建立起来就好了

rulai · 发表于 2021-4-27 11:01:27

建立质量管理体系，招聘相关人员，任命关键人员，医药销售公司化作为上市许可持有人。

lcx-ah · 发表于 2021-4-27 12:02:17

先申请生产许可证B证。

随晶晶 · 发表于 2021-4-27 13:41:10

lcx-ah 发表于 2021-4-27 12:02
先申请生产许可证B证。

是不是临床试验前就要申请下来呢？

ning1018 · 发表于 2021-4-27 14:44:57

关键岗位人员，药监局备案，营业执照变更，生产许可证，供应商审计
貌似这些都是在临床前弄的，实际我也不太确定

lcx-ah · 发表于 2021-4-28 11:33:58

随晶晶发表于 2021-4-27 13:41
是不是临床试验前就要申请下来呢？

具体办理流程，还是咨询你所在的省局。

jshafei · 发表于 2021-4-28 17:23:00

NDA之前申请

叶非 · 发表于 2021-4-29 08:50:33

法规没有禁止！

[研发注册] 医药销售公司可以作为MAH吗？