延长API效期

guanghui666 · 发表于 2021-4-27 12:32:39

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公司有一制剂，需要使用到原料A（自产，有效期6个月）和一关键辅料（B公司产）。现公司决定延长原料A的有效期至12个月，同时更换辅料B的供应商。请问各位大咖，这个试验方案如何设计？

目前，公司考虑作为两个项目分别开展：1、新增供应商C；2、延长原料A的有效期。

现在遇到一个问题，在开展延长原料A有效期的项目时，使用拟变更的贮存期末的原料A制备制剂时，是使用B公司产的辅料还是C公司产的辅料？（大概率以后就不用B公司产的辅料，目前使用供应商C的辅料制备的制剂尚在稳定性考察中）。

马齿苋的 · 发表于 2021-4-27 13:45:36

为什么要分开准备材料？这两个变更不是同时的吗？有些工作重叠的，一起做不就可以吗？

阳光蒲照 · 发表于 2021-4-27 13:57:11

延迟有效期需要有数据支撑，稳定性数据，验证

微信50430330 · 发表于 2021-4-27 14:06:52

原料A的有效期和新增供应商没什么关系。原料A做稳定性试验，得出有效期结果。同时新增供应商，用C厂家的辅料制备的制剂，稳定性试验，原料用合格的原料就行。没那么复杂。

梦魂613 · 发表于 2021-4-27 14:19:36

如果放在一起变更，那起码先要证明原料是合格的吧，这样的话就需要先证明原料问题，单独把原料证明合格了，也就可以直接用于后面的辅料供应商变更，或者为了节约时间多做几组对照试验，就是成本会增加，不过我觉得成本增加了，方案会稳妥一些。

美酒咖啡 · 发表于 2021-4-27 14:52:57

微信50430330 发表于 2021-4-27 14:06
原料A的有效期和新增供应商没什么关系。原料A做稳定性试验，得出有效期结果。同时新增供应商，用C厂家的辅 ...

同意，原料A延长有效期有稳定性数据支持就可以了，比新增供应商简单些，不需要搅合在一起

guanghui666 · 发表于 2021-6-3 17:54:27

微信50430330 发表于 2021-4-27 14:06
原料A的有效期和新增供应商没什么关系。原料A做稳定性试验，得出有效期结果。同时新增供应商，用C厂家的辅 ...

那我原料A延长效期生产制剂，是用原来B厂家的，还是C厂家的？

[药品研发] 延长API效期