特殊医学用途配方食品（特医）干法工艺的清洁验证方案内容，大家能给些建议吗

梦落乾坤

本人药品洁净区生产及管理五年经验，接触过无菌灌装，制剂（压片剂）、冻干（生物发酵），真空干燥（原料药）及纯化水空调GMP认证，今年接触特管理医生产，对于干法工艺这块疑惑（审核细则也没有说不能用水）
目前涉及到的信息：
特医最重要的两个方面
1.产品的均匀性（涉及工艺方面）：解决方案（选择核算合适的物料，粒度密度一致；混合机投料顺序和投料方法；混合机结构）
2.微生物控制：1.洁净区空调净化系统、人员管理、物料控制、清洁方法，工艺
主要求助的就是工艺方面和清洁方法
一.工艺已确定采用干法工艺：
1.厂房布局：称量、混合、内包装区域属于干法区域，干法区换批对设备、管道内部不清洁，保持密封，表面粉尘吸尘器吸附，酒精擦拭，其他区域采用湿法清洁（使用过的房间酒精或者消毒剂清洁）。是否合理？
2.换品种使用大清洗，大清洗的清洗剂和消毒剂怎么选择（有专家说干法区最好不出现水的管路，即不使用水清洗，但是实际情况混合罐2000L不能推到清洗室，但产品溶于水，不用水洗怎么保证清洁有效）有什么建议？
3.干法工艺的理解：生产中换批生产不涉及管路设备清洗，只是表面清洁，大清洗清洁方案按照自己设计的执行，无需要求不使用水，只要保证清洁有效性和微生物控制达到理想标准（1.使用纯化水2.监控每批产品的微生物限度3.空调有效性，处理洁净区内的空气达到要求4.定期进行臭氧消毒）方式是否可行
奶粉涉及使用纯化水，但会使用杀孢子剂消毒洁净区；药品的干法工艺实际生产。就是批与批清洁表面，换品种或定期清洁，能使用纯化水，后面酒精消毒，空间臭氧消毒即可
总结:希望大家对目前特医生产这块有什么什么建议，一些设备验证，清洁方案是否需参照药品执行等，最后希望能找到特医方面的同仁，共同进步，通过现场审核。
微信号p15757876145

紫皓晓

全国做特医的公司也没有几家吧，可参考的资料不多

djsdyx

几点建议供探讨：1、作为特殊医学用途配方食品，你所称谓的干法工艺就是固体制剂（颗粒剂、粉剂）工艺，只是其综合了药品和特殊膳食食品及具有自身产品特点的相关固体制剂生产工艺。2、针对具体产品和工艺及生产设备等均应按药品生产的验证要求进行验证，只有验证结果满足产品质量要求才能够进行最后的确认。当然产品相关生产工艺及生产线设备选型根据国内现实情况基本按同剂型药品的经验验证实施，同时也必须满足《特殊医学用途配方食品生产审查细则》的特殊要求及《食品生产审查通则》的要求。3、根据现实情况，产品换批生产分连续生产和间隔生产两种形式，间隔生产与换品种生产应采用彻底清洁的方式，具体清洁方法应根据生产线的情况验证后具体确定，最好采用cip和sip。杀孢子剂等灭菌方法和灭菌剂应根据产品物料特性及相应的风险分析及洗涤剂、消毒剂的国家标准进行验证。可加我微信674562433探讨、交流。

梦落乾坤

紫皓晓 发表于 2021-5-5 11:06
全国做特医的公司也没有几家吧，可参考的资料不多

是的，生产方面的资料特别少，过了审查的基本上也是外资企业，难是难，弄好了弯道超车（但愿）

胜利者

谢谢分享

梦落乾坤

djsdyx 发表于 2021-5-5 15:28
几点建议供探讨：1、作为特殊医学用途配方食品，你所称谓的干法工艺就是固体制剂（颗粒剂、粉剂）工艺，只 ...

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