请问各位大侠，对照品RSD超标，要走偏差吗？

蒋腾武 · 发表于 2021-5-8 15:07:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

大写的Z.123 · 发表于 2021-5-10 08:48:53

蒋腾武发表于 2021-05-09 08:51
要写预防措施吗？

基于原因给出适当的措施

歪说歪有李 · 发表于 2021-5-9 12:24:39

大地母亲忽悠你发表于 2021-05-08 15:57
要走OOS调查的，且要彻查出真实原因，不然以后还是会出现

oos是结果，这个是sst

蒋腾武 · 发表于 2021-5-10 13:44:02

大写的Z.123 发表于 2021-5-10 08:48
基于原因给出适当的措施

哦，有点难

大写的Z.123 · 发表于 2021-5-8 15:16:39

如果你们公司有其他异常处理方式，比如系统适用性不合格处理流程，就可以不用走偏差，但同样要记录调查过程和原因，以及采取的措施

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-5-8 15:57:04

要走OOS调查的，且要彻查出真实原因，不然以后还是会出现

城市虫子 · 发表于 2021-5-8 16:17:21

有的企业的在没有走供试品时会排除故障后继续走对照品（理由是供试品数据测定前面的都是系统适应性试验的内容，对照品的RSD超标属于系统适应性不合格），但在仪器使用记录中要有说明并且打印图谱的时应该把不合格的图谱打出来并标注原因。如果已经开始走供试品了才发现系统适应性不合格，则必须走偏差或者OOS。

蒋腾武 · 发表于 2021-5-9 08:51:37

大写的Z.123 发表于 2021-5-8 15:16
如果你们公司有其他异常处理方式，比如系统适用性不合格处理流程，就可以不用走偏差，但同样要记录调查过程 ...

要写预防措施吗？

粥粥hk · 发表于 2021-5-13 06:33:21

前面有系统适用性么？还是对照品双标第一个同时作为系统适用性。如果是作为系统，后面还没有进样品就不用。但一套序列都完事儿发现前面rsd不过是要走异常的。分析问题，基线不平进样浓度小会出现基线波动，最好用进口溶剂。在就看压力基线稳不稳定。找原因

xm123123 · 发表于 2021-5-13 07:29:07

按照企业本身的制度来，一般走偏差

小芳芳1 · 发表于 2021-5-14 21:27:51

大地母亲忽悠你发表于 2021-05-08 15:57
要走OOS调查的，且要彻查出真实原因，不然以后还是会出现

oos是不符合要求的结果，他这里最多就是个偏差，不会是oos吧

zxh141536 · 发表于 2021-5-15 14:16:32

要看企业自己的规定，有“”异常情况管理的SOP“”之类的文件，那就不走OOS或者偏差，如果没有，就要走OOS或者偏差

[质量控制QC] 请问各位大侠，对照品RSD超标，要走偏差吗？