请教下医疗器械注册问题

a7815141 · 发表于 2021-5-11 15:35:24

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原产品（敷料类）拟定做二类产品，现在由于一些原因，只能对产品进行升级，做成三类产品。在原产品的包装中加入一些配件以及跟换初包材。现在的原二类产品，已经在注册检验接收报告阶段，在后续的升级中，三类产品的一些报告应该不可以延用现在的注册检验报告，生物学报告？或者请教下各位老师，在哪阶段可进行替换，或者将现在的二类产品作为三类产品的研究资料进行规划。或者是重新来过一遍，这个问题与领导层讨论甚多，意见不是不统一。

凉风 · 发表于 2021-5-11 16:04:14

研究资料可以继续用，做个设计变更就行，但是注册检及生物相容性（涉及包材）估计都得重新做了

wang04021 · 发表于 2021-5-11 18:05:00

学习一下

一叶知秋01 · 发表于 2021-5-11 18:28:12

学习一下

苦瓜和尚 · 发表于 2021-5-12 11:36:44

咨询技术审评中心的老师啊！你们关起门来自己讨论最后还不是送到他们那里审核。你们讨论的再完美到时人家说不行你们有脾气！

lwxyatai · 发表于 2021-5-12 13:15:21

产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时，如果产品未发生任何变化，可以提交原检验报告。

lwxyatai · 发表于 2021-5-12 13:16:27

meteoric88 发表于 2021-5-12 11:36
咨询技术审评中心的老师啊！你们关起门来自己讨论最后还不是送到他们那里审核。你们讨论的再完美到时人家说 ...

注册前咨询时，你们是随便找个老师打电话问吗？

biobase · 发表于 2021-5-12 13:47:45

关键原材料更换了要进行重新检测，没更换的可以沿用

mangolee2009 · 发表于 2021-5-12 13:48:07

研究资料还是需要更新一下

常开东 · 发表于 2021-5-12 13:59:14

什么情况都有，自己权衡好。

LingerHsl · 发表于 2021-5-12 14:16:39

个人觉得升级属于风险提升，可以按提升点去重新审查以下资料的相关内容，如果前期做的比较松散可以重新规整以下，这个可以参考各类型的指导原则。分类评定的上面也会明确评定等级的区别点，针对性的对区别点进行核查基本就可以满足要求了，同时也可以是这种方式去咨询以下当地负责技术评审的老师

苦瓜和尚 · 发表于 2021-5-12 15:51:12

lwxyatai 发表于 2021-5-12 13:16
注册前咨询时，你们是随便找个老师打电话问吗？

你们可以随便找个老师打电话问问试试看看人家是不是理你。

zhuimenglanhudi · 发表于 2021-5-13 09:06:50

配件和初包装发生更改，如果配件接触敷料内容物或初包装材质发生变更，从工艺质量研究阶段就要替换

a7815141 · 发表于 2021-5-13 10:07:54

meteoric88 发表于 2021-5-12 15:51
你们可以随便找个老师打电话问问试试看看人家是不是理你。

老师怎么可能理

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:33:58

学习一下

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