新注册分类药品是否需要一致性评价

slmly · 发表于 2021-5-13 09:40:55

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友，请教一下，按照化学药品新注册分类实施批准上市的仿制药，需要一致性评价吗？按照化学药品旧注册分类实施批准上市的仿制药，都需要一致性评价吗？还有2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价什么意思？

ravenhigh · 发表于 2021-5-13 10:30:52

按照现在的仿制流程做下来就是“一致性”，一致性评价是补课，补课不及格的开除

slmly · 发表于 2021-5-13 10:53:01

ravenhigh 发表于 2021-5-13 10:30
按照现在的仿制流程做下来就是“一致性”，一致性评价是补课，补课不及格的开除

明白了，谢谢回复

[一致性评价] 新注册分类药品是否需要一致性评价