无菌制剂法规及现场核查专题研讨会（天津站）

IPPM小助手

  

无菌制剂法规及现场核查专题研讨会  

（课程编号：T2021S01）  

《药品生产质量管理规范》附录1：无菌药品，第三条写到“无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染“，无菌制剂作为高风险药品品种，其相关法规指南一直是企业关注的焦点。

2018年10月01日施行的《无菌工艺模拟验证指南（无菌制剂）》，2020年05月14日，国家药监局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。在落实这些法规指南的同时，无菌制剂的无菌保证体系的建立、风险识别及日常管控也是无菌制剂生产的重中之重。  

本次研讨会特邀知名药企并参与无菌药品相关指南编写的行业专家及国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，共同探讨无菌制剂法规及现场核查的相关话题，期待您的参与。  

本次课程您将获得：  
1、无菌工艺模拟验证指南（无菌制剂）解读及实战经验分享  
2、化学药注射剂仿制药开发及一致性评价实践经验  
3、无菌制剂无菌保证风险识别及管控手段  
4、无菌注射剂现场核查经验分享  

一、时间地点  
1、时间：  
2021年06月05-06日（1.5天，周六整天+周日上午）  
2、地点：  
天士力现代中药城交流中心  
地址：天津市北辰区普济河东道2号  

二、组织机构  
主办单位：  
国际制药项目管理协会（IPPM）  
天津天士力之骄药业有限公司  
无菌技术产学研用创新联盟
协办单位：
上海嘉柏利通科技股份有限公司

承办单位：  
天津凯博思科技有限公司  
上海药知科技有限公司  

支持媒体：  
蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信  

三、参会对象  
制药研发、生产企业、科研院校、药监药检等单位，注册、研发、法规、技术、生产、质量等部门技术及管理人员，特别是主管、经理、部门负责人、企业GMP内审人员、总监、企业高管等。  
【限额60人参加】  

四、课程安排  
2021.06.05，周六  
09:00-11:00，《无菌工艺模拟验证指南（无菌制剂）解读》  
讲师：孟昭平 老师  
1、无菌工艺模拟验证（无菌制剂）法规对比  
2、无菌工艺模拟验证指南（无菌制剂）简介  
3、无菌工艺模拟验证方案的设计及实施过程要求  
4、可接受标准与结果评价  
5、污染调查及纠正措施  
6、模拟试验的周期与再验证  

11:00-12:00，《化学药注射剂仿制药开发及一致性评价实践交流》  
讲师：岳洪水 老师  
1、化学药注射剂开发相关法规简介  
2、化学药注射剂仿制药开发及一致性评价实践  

13:30-16:30，《注射剂药品无菌保证风险要素及检查要点》  
讲师：谭宏宇 老师  
1、无菌保证基础理论  
1）灭菌产品/物品的无菌保证水平（SAL）与影响因素  
2）非最终灭菌制剂的无菌保证水平（PNSU）与影响因素  
3）无菌保障遵循质量源于设计（QbD）理念  
2、无菌药品生产过程控制要素  
1）降低微生物负荷  
2）灭菌或除菌工艺保障能力  
3）防止生产过程污染  
4）保证产品持续无菌状态  
3、无菌产品的质量保证体系  
1）质量风险管理概述  
2）数据可靠性  
3）确认验证  
4）偏差纠正  
5）变更管理  
6）回顾分析  
4、注射剂检查无菌保证关注要点  

2021.06.06，周日
09:00-10:30，《无菌冻干粉针剂的无菌控制策略》  
讲师：杨亚宁 老师  
1、水系统微生物控制  
2、空气净化系统的微生物控制  
3、压缩空气系统的微生物控制  
4、洁净区内人员的微生物控制  
5、微生物信息库管理与应用   

10:45-12:00，参观天士力之骄药业有限公司  

五、讲师简介  

1、孟昭平老师  
天津天士力之骄药业有限公司质量总监，兼质量负责人、质量受权人。2000年毕业于中国药科大学，于同年加入天士力集团，曾先后任职于天士力制药集团股份有限公司，上海天士力药业有限公司，天士力金纳生物技术（天津）有限公司，主要负责生产及质量管理。具备丰富的制药方面的理论知识与实践经验。主攻制药工程方向，执业药师，工程师。致力于药品生产制造行业，为无菌制剂、注射制剂、中药制剂、生物制剂、冻干粉针制剂生产质量专家。  

2、岳洪水老师  
毕业于中国药科大学化学制药专业，现任天津天士力之骄药业有限公司技术总监兼技术支持部经理，正高级工程师、执业药师。负责公司多个中药注射剂、化学药注射剂品种开发及一致性评价工作。  

3、谭宏宇老师  
中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。根据多年实践经验总结出MADC偏差识别方法和偏差系统性调查方法（3F法），论文《FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用》收录于SCI检索；获得微生物发酵无菌接种固定装置实用新型专利；曾主导基因重组蛋白、干细胞、单抗等生物制品的试验室及厂房设计。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰，善于灵活解决实际问题。  

4、杨亚宁老师  
从事制药企业质量管理工作近20年，对于无菌药品质量管理具有丰富的理论与实践知识，积累了大量的无菌生产工艺管理的实战经验，并积极推动行业内先进无菌管理技术的推广及质量管理的提升，曾参与部分行业指南起草工作，对无菌制剂的无菌控制较深的理解与见地。现任天士力之骄药业有限公司质量保证部经理。
  
六、课程费用：  

1、费用
课程费：2500元/人  
以上费用包含授课费/资料费/认证费/发票/第一日午餐  
同一单位报名4人，第4名免费（共10个名额，赠完为止）  
费用优惠：  
【IPPM会员】
企业会员：490元/人或免费参会，依各级会员权益  
个人会员：5折  

2、付款开票  
付款方式：  
接受对公转账、现场支付宝或微信转账  
户名：天津凯博思科技有限公司  
开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行  
账号：0302047509300049778  
备注：付款请注明“天津无菌”  
开票内容：  
类型：增值税普通发票  
抬头：“会议费”或“咨询服务费”

七、报名方式  
1、移动端：扫二维码进行报名  

2、电脑端：复制链接进行报名  
http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=379  

八、关于IPPM  
国际制药项目管理协会（InternationalPharmaceuticalProjectManagementAssociation），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。  
IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。  

IPPM中国区开展以下服务：  
1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；  
2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；  
3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；  
4、中国区开展各类主题的制药行业年会；  
5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；  
6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。  
凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。  
九、联系咨询  
联系人：李老师  
手机：15000214374  
微信：1533957027  

国际制药项目管理协会（IPPM）

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北重楼 发表于 2021-5-18 18:23
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