石药集团盐酸多柔比星脂质体注射液首家通过一致性评价

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2021年第19周药讯：国内上市药企产品获批情况盘点 转至 药有源 2021年5月15日 康恩贝 草酸艾司西酞普兰片通过一致性评价 规格：5mg、10mg 草酸艾司西酞普兰片用于治疗抑郁障碍，及治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版甲类品种，同时是《国家基本药物目录》2018年版的品种。草酸艾司西酞普兰最先由丹麦的H.LundbeckA/S公司研究开发，并于2002年3月15日在瑞士首次上市，商品名为Cipralex，剂型为片剂。 截至本公告披露日，通过国家药监局一致性评价的草酸艾司西酞普兰片厂家有金华康恩贝、湖南洞庭药业股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司等八家公司。 米内网数据显示：相应国内药品终端市场2020年草酸艾司西酞普兰片销售额17.12亿元，金华康恩贝该药品以终端价格计销售额为757万元，占市场份额的0.4%。 东阳光 非布司他片获批上市 规格40mg，80mg 非布司他适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。非布司他属于黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，从而达到临床治疗效果。目前，非布司他片的生产企业主要有江苏恒瑞医药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、杭州朱养心药业有限公司等。 非布司他是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版乙类品种。根据艾昆纬数据，2020年中国非布司他药物销售金额约为1.98亿美元，较2019年增加6.19%。 科伦药业 马来酸阿法替尼片获批上市 规格：30mg，40mg 注册分类：化学药品4类 马来酸阿法替尼片为勃林格殷格翰开发的表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2013年在美国首获批，后相继在欧盟、日本等多个国家获批上市，2017年国内批准进口，用于既往未接受过EGFR-TKI治疗的EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性鳞状组织学类型非小细胞肺癌。 EGFR-TKI为EGFR突变非小细胞肺癌的标准一线治疗方案。目前全球共上市三代EGFR-TKI，阿法替尼为全球首个获批的第二代不可逆TKI，较第一代（吉非替尼、厄洛替尼等）对EGFR通路靶点的抑制更广泛、更全面，疗效更优，且亚洲患者序贯使用阿法替尼和第三代奥希替尼的总生存期可高达41.3个月。目前已被美国NCCN《非小细胞肺癌临床实践指南（2021.V4）》、欧洲ESMO《转移性非小细胞肺癌临床实践指南2020》及中国CSCO《非小细胞肺癌诊疗指南2020》等国内外权威指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗药物 2021年5月14日 中国医药  注射用头孢他啶通过一致性评价 注射用头孢他啶属于第三代头孢菌素类抗生素，由葛兰素史克开发，目前已经进口国内的规格为1.0g，商品名：复达欣/FORTUM。截至本公告披露日，目前国内已有包含通用三洋在内的10个生产厂家通过该药品的一致性评价。 根据查询中康数据显示，注射用头孢他啶2020年国内销售额约为27.5亿元。 2021年5月13日 上海医药 西咪替丁片通过一致性评价 规格：0.2g 西咪替丁片主要适用于用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸， 由葛兰素史克公司研发，最早于1977年在美国上市。2019年5月，信谊天平就西咪替丁片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对西咪替丁片的一致性评价已投入研发费用约人民币786万元。 截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为天方药业有限公司、中美天津史克制药有限公司等。IQVIA数据库显示，2020年该药品口服固体制剂医院采购金额为人民币7,662万元。2020年，信谊天平的西咪替丁片销售收入为人民币7,713万元。 培哚普利叔丁胺片通过一致性评价 规格：4mg、2mg 培哚普利叔丁胺片主要用于高血压与充血性心力衰竭，由施维雅Servier研发，最早于1988年在欧洲上市。2019年12月和2020年1月，上药东英就培哚普利叔丁胺片仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对培哚普利叔丁胺片的一致性评价已投入研发费用约人民币698万元。 截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家为施维雅（天津）制药有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司、海思科制药（眉山）有限公司等。IQVIA数据库显示，2020年该产品医院采购金额为人民币57,210万元。2020年，上药东英的培哚普利叔丁胺片销售收入为人民币3,389万元。 中国生物制药 盐酸帕洛诺司琼注射液通过一致性评价 盐酸帕洛诺司琼为第二代5-HT3受体拮抗剂，对5-HT3受体有高选择性拮抗作用，可减少恶心、呕吐的发生率，是目前唯一获准用于预防迟发性恶性呕吐的5-HT3受体拮抗剂。相比其他5-HT3拮抗剂，盐酸帕洛诺司琼具有半衰期长、与受体亲合力强的优势。凭借其良好的有效性和安全性，盐酸帕洛诺已成为临床上预防化疗导致的恶心和呕吐的常用药物。 东曜药业-B 醋酸甲地孕酮口服混悬液(TOM218)获批上市 本公司董事会（「董事会」）欣然宣布，本公司进口代理产品醋酸甲地孕酮口服混悬液（TOM218，于2014年在美国获批上市）（「该产品」）获得中国国家药品监督管理局批准，可在中国大陆上市，用于治疗获得性免疫缺陷综合征（「AIDS」）的厌食症，以及AIDS及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。该产品是从安成国际药业股份有限公司进口，规格为125mg╱mL（150mL╱瓶）。本公司拥有该产品在中国大陆、香港和澳门的独家代理权，并拟使用商标名称「美适亚&#174;」。 醋酸甲地孕酮口服混悬液主要成分为醋酸甲地孕酮（一种半合成孕激素衍生物），能够改善AIDS和癌症患者的恶病质状态，有效改善食欲、食物摄入量、体重以及有时出现的恶心和呕吐。口服混悬液相较于片剂药品，可以缓解患者吞咽不适感。该产品是目前中国大陆首个获批上市的高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液，其明确了针对治疗恶病质的口服剂量（推荐起始剂量为625mg╱天（5mL╱天））。高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液是在普通混悬剂工艺基础上采用纳米晶体工艺，提高患者治疗依从性，更易被人体吸收。 2021年5月12日 奥赛康  多西他赛注射液通过一致性评价 规格：1ml:20mg 多西他赛是由法国赛诺菲公司开发的一种半合成紫杉烷类抗肿瘤药物。多西他赛注射液自1995年在墨西哥、欧洲获批上市，于1996年5月在美国批准上市；至今，已在全球多个国家上市，用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌和头颈部肿瘤等多个适应症，并已成为这些癌种治疗的最常用或标准疗法之一。1998年原研多西他赛注射液开始在国内上市销售。2005年子公司的多西他赛注射液（奥名润）获批上市。 PDB数据库显示2020年样本医院销售额为11.12亿元。 鲁抗医药 头孢氨苄片通过一致性评价 规格：0.25g 头孢氨苄为第一代头孢菌素，属β-内酰胺类。经查询米内网数据库，全国现有头孢氨苄片批文164个，生产厂家111家，其中0.25g规格的生产厂家105家。2020年，头孢氨苄片国内销售额约为9000万元人民币，本公司该产品的销售收入为528.04万元。目前国内仅有1个厂家山东新华制药股份有限公司（0.125g、0.25g）通过国家药品监督管理局一致性评价审批，本公司为第二家获批。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为1229.57万元人民币（未经审计）。 恒瑞医药 碘克沙醇注射液通过一致性评价 规格：100ml：27g（I） 碘克沙醇注射液为X-线对比剂，最初由挪威奈科明制药有限公司开发，1996年经美国食品药品监督管理局批准在国上市。2001年，碘克沙醇注射液（商品名：威视派克）经国家药监局批准进口上市。除公司外，国内已有扬子江药业、南京正大天晴、北京北陆药业等多家企业获批生产，其中扬子江药业、正大天晴药业、上海司太立3家通过（或视同于通过）仿制药一致性评价。 经查询，2019年碘克沙醇注射剂全球销售额约为6.88亿美元，暂未查到2020年度销售数据。截至目前，碘克沙醇注射液（规格：100ml：27g（I））在仿制药一致性评价项目上累计研发投入857万元。 海正药业 注射用达托霉素获得美国FDA批准 ANDA号：212250 规格：500mg/支 注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和皮肤结构感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；3、小儿患者（1至17岁）的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）。原研药Cubicinforinjection,500mg/支由CubistPharmaceuticalsLLC公司研发。国内外生产、销售厂商主要有MERCKSHARPDOHME、TEVAPARENTERALME、杭州中美华东制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。据统计，注射用达托霉素2019年全球销售额约71,161.92万美元，其中美国市场销售额约50,353.25万美元；2020年全球销售额约46,467.90万美元，其中美国市场销售额约27,542.13万美元（数据来源于IMS）。截至目前，公司在注射用达托霉素研发项目上已投入约1,028万元人民币。 红日药业  盐酸法舒地尔注射液通过一致性评价 规格：2ml:30mg 盐酸法舒地尔及其注射液由日本旭化成和名古屋大学联合开发，分别于1995年在日本上市和2001年在中国上市，主要用于蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛等引起的缺血性脑血管疾病症状的改善。2004年旭化成在日本国内将盐酸法舒地尔扩大到治疗脑血栓的适应症，用于脑血栓急性期(发病后48小时内)的治疗。欧洲药品管理局于2020年7月批准盐酸法舒地尔作为治疗“非创伤性蛛网膜下腔出血的治疗”的孤儿药。 中国生物制药 达沙替尼片通过一致性评价 中国生物制药有限公司宣布，集团研制的抗肿瘤药「达沙替尼片」（商品名：依尼舒）（规格：20mg及50mg)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品补充申请批准通知书，通过了仿制药质量和疗效一致性评价（「一致性评价」）。该产品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性(Ph+)慢性髓细胞白血病（「CML」）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者。 2021年5月11日 普利制药  盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价 盐酸二甲双胍（Glucophage，格华止）是由MerckSanteSA和百时美施贵宝（BMS）开发上市，由SumitomoDainipponPharma和Daewoong联合销售的一种口服降糖尿病药。二甲双胍是糖尿病患者的首选治疗药物，具有降糖、改善胰岛素抵抗等作用。国内外上市主要剂型为片剂，而缓释片可明显降低服药后胃肠道的不良反应，并减少每日服药次数，由每日服药2-3次降低为每日1次，进而提高了药物安全性和顺应性。 福安药业 注射用头孢他啶通过一致性评价 规格：0.5g，1.0g 注射用头孢他啶为抗感染药物，适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染。除公司外，持有注射用头孢他啶药品批文的国产厂家有81家，目前该药品已有10家通过药品一致性评价的企业。 步长制药 拉考沙胺片获批上市 注册分类：化学药品4类 规格：50mg，100mg 拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。市场销售方面，根据国际市场Cortellis查询数据显示，拉考沙胺2016年至2020年全球销售额依次为9.09亿美元、11.06亿美元、13.22亿美元、15.46亿美元和17.08亿美元，销售额逐年递增。国内市场，根据米内网数据2019年至2020年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，拉考沙胺片销售额依次为194万元、1,242万元，增长率为540.21%。截至本公告日，公司在拉考沙胺片上投入的研发费用约为1,814万元人民币。 石药集团 磷酸西格列汀片获批上市 石药集团有限公司宣布，附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的「磷酸西格列汀片(100mg)」（「该产品」）已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 磷酸西格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与其他类降糖药物相比，磷酸西格列汀具有发生低血糖的风险较低、无显著体重增加作用、胃肠道不良反应发生率低、改善β细胞功能等优点。可以与盐酸二甲双胍、磺脲类药物以及胰岛素联用，用于改善分别经这些药物单药治疗以及磺脲类药物或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。 盐酸多柔比星脂质体注射液通过一致性评价（首家） 石药集团有限公司宣布，附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的「盐酸多柔比星脂质体注射液（10ml:20mg）」（商品名：多美素）（「该产品」）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价（「一致性评价」），为国内该品种首个通过一致性评价的产品。 盐酸多柔比星是一种蒽环类抗生素，属广谱抗肿瘤药，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的细胞毒作用，可用于低CD4（<200CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）患者。该产品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS患者的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的患者：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。 甲苯磺酸索拉非尼片获批上市 甲苯磺酸索拉非尼是一种多激酶抑制剂，用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌，无法手术或远处转移的肝细胞癌和局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。美国国家综合癌症网络(NCCN)指南将该产品列为肝癌一线治疗药物。 苯甲酸阿格列汀片获批上市 苯甲酸阿格列汀是一种高度选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，具有抗糖尿病的作用。该产品适用于治疗2型糖尿病，单独使用可作为饮食控制和运动的辅助治疗，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，该产品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 2021年5月10日 恩华药业  氯硝西泮片通过一致性评价 规格：2mg 氯硝西泮片适应症：主要用于控制各型癫痫，尤适用于失神发作、婴儿痉挛症、肌阵挛性、运动不能性发作及Lennox-Gastaut综合征。 截至目前，公司的氯硝西泮片为国内首家通过一致性评价的产品，公司在氯硝西泮片一致性评价项目上已投入研发费用约884万元人民币。

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wangjin1023

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gmy0061 发表于 2021-5-17 15:09
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LittleStone1

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