专线生产清洁验证

惹歌

如果不考虑中间体降解的情况，那么做残留限度是不是就没有意义

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无云007

还是老话，不要为了做而做

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1175922401

专线的话就没必要做残留限度了。然后根据你的剂型决定检测toc，电导率，微生物限度，细菌内毒素，pH值（酸碱度）这些检项

1175922401

惹歌 发表于 2021-5-28 10:25
TR29是哪分文件或指南    我在那里看得到

PDA TR29清洁验证考虑要点，你在论坛搜，有很多的找，英文不好的可以看中英版的。
其中5.9.13 For equipment trains dedicated to manufacture of only one product, the concern about carryoverof the active ingredient from one batch to the next is minimized. As stated in the U.S. FDA guidancedocument,visually clean may be appropriate to address such a concern (20). However, cleaning validationmay still be required because of concerns about other residues, such as degradants, cleaningagent and bioburden,carrying over to the next batch of the same product.
对于只用于生产一个产品的专用设备组， 则较少担心将活性成分转移至下一批产品中。 如美国 FDA
指南文件所述， 目视洁净即可。 但是， 考虑到其他残留可能仍需进行清洁验证，如降解产物，清洁
剂和生物负载，这些残留可能转移到相同产品的下一批次中。如果有帮助的话帮忙点一下专业认可谢谢

hjx198208

个人认为是的

夕玦

根据TR29专线生产，可以不进行化学残留，如果产品有降解产物，应该考虑降解产物。

hkj456@tom.com

专线是没有硬性要求做残留的，这个没有问题，当然你要做，肯定是更好的，更没有问题

惹歌

夕玦 发表于 2021-05-28 09:50
根据TR29专线生产，可以不进行化学残留，如果产品有降解产物，应该考虑降解产物。

TR29是哪分文件或指南    我在那里看得到

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slmly

感谢分享，学习一下

快活王

惹歌 发表于 2021-5-28 10:25
TR29是哪分文件或指南    我在那里看得到

PDA TR29是美国PDA协会发布的，这个协会属于民间组织，没有强制意义，但是可以参考。

惹歌

无云007 发表于 2021-05-31 06:55
还是老话，不要为了做而做

还有一句就是全都为了检查

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Carlknn

感谢分享，学习一下

小金库

非常感谢分享