成品初始污染检测问题

发fyy

各位老师，想请教一下我公司这种产品一套里面好多个零件的，要做测初始污染菌要怎么浸提？谢谢

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BBCOME

我们是剪碎了浸泡，振荡洗脱，然后过滤。

Joyce1234

同上面的方法

oО星辰﹏

BBCOME 发表于 2021-6-2 08:05
我们是剪碎了浸泡，振荡洗脱，然后过滤。

浸提液是多少？全部产品都剪碎泡在一个容器内？

BBCOME

rlc6666 发表于 2021-6-2 10:10
浸提液是多少？全部产品都剪碎泡在一个容器内？

看产品体积，浸提液没过剪碎的产品，我们是管路产品，全部剪碎浸泡，大约600-700ml。另外也可以选取SIP检测的，不一定要全部浸泡。           

发fyy

BBCOME 发表于 2021-06-02 10:33
看产品体积，浸提液没过剪碎的产品，我们是管路产品，全部剪碎浸泡，大约600-700ml。另外也可以选取SIP检测的，不一定要全部浸泡。           

是放原包装袋里浸提吗？

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oО星辰﹏

BBCOME 发表于 2021-6-2 10:33
看产品体积，浸提液没过剪碎的产品，我们是管路产品，全部剪碎浸泡，大约600-700ml。另外也可以选取SIP检 ...

我们也是管路，硅胶材质的，所以比较有同感。关于初始污染菌和直接接种法的无菌检测。

发fyy

BBCOME 发表于 2021-06-02 10:33
看产品体积，浸提液没过剪碎的产品，我们是管路产品，全部剪碎浸泡，大约600-700ml。另外也可以选取SIP检测的，不一定要全部浸泡。           

可以加你微信向你请教一下吗？我们也是管路产品

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BBCOME

发fyy 发表于 2021-6-2 12:21
是放原包装袋里浸提吗？

大玻璃容器，可灭菌及密封的。

发fyy

BBCOME 发表于 2021-06-02 12:28
大玻璃容器，可灭菌及密封的。

那初始污染方法验证你们是怎么做的，是重复回收吗？洗脱第五次要琼脂覆盖要怎么做

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发fyy

BBCOME 发表于 2021-06-02 12:28
大玻璃容器，可灭菌及密封的。

你们无菌检测是薄膜过滤 吗，也这样浸提吗

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BBCOME

发fyy 发表于 2021-6-2 12:30
那初始污染方法验证你们是怎么做的，是重复回收吗？洗脱第五次要琼脂覆盖要怎么做

我们目前只洗脱四次（我不是实验员，只是协助实验室编操作SOP的，我根据他们的验证数据，个人感觉5次洗脱更好），至于琼脂覆盖，GT/T19973上也说了，不是所有医疗器械都适合琼脂覆盖，所以我们不盖。采用薄膜过滤法。至于验证方法是参照蒲坛里才女小姐姐发的一个模板，写的很好，少量内容我们自己调整了一下。

发fyy

BBCOME 发表于 2021-06-02 13:08
我们目前只洗脱四次（我不是实验员，只是协助实验室编操作SOP的，我根据他们的验证数据，个人感觉5次洗脱更好），至于琼脂覆盖，GT/T19973上也说了，不是所有医疗器械都适合琼脂覆盖，所以我们不盖。采用薄膜过滤法。至于验证方法是参照蒲坛里才女小姐姐发的一个模板，写的很好，少量内容我们自己调整了一下。

我怎么洗的第四次比第一次长的菌还要多

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BBCOME

发fyy 发表于 2021-6-9 15:13
我怎么洗的第四次比第一次长的菌还要多

第一次洗脱不一定会是长菌最多的，但第四次如果还是很多，建议考虑洗脱振荡频率或振荡时间调整。或者洗脱液配方是否可以优化。

发fyy

BBCOME 发表于 2021-06-09 15:23
第一次洗脱不一定会是长菌最多的，但第四次如果还是很多，建议考虑洗脱振荡频率或振荡时间调整。或者洗脱液配方是否可以优化。

你们是用那种做洗脱液？

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发fyy

BBCOME 发表于 2021-06-09 15:23
第一次洗脱不一定会是长菌最多的，但第四次如果还是很多，建议考虑洗脱振荡频率或振荡时间调整。或者洗脱液配方是否可以优化。

你们是洗一次换一个膜，还是换一套过滤器？

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BBCOME

发fyy 发表于 2021-6-10 18:57
你们是洗一次换一个膜，还是换一套过滤器？

我们目前是用集菌仪配合薄膜过滤器，洗一次换一套过滤器。以后准备采购限度仪来做。

袁小蛋

BBCOME 发表于 2021-6-11 09:46
我们目前是用集菌仪配合薄膜过滤器，洗一次换一套过滤器。以后准备采购限度仪来做。

初始污染菌用集菌仪做  想想要好麻烦

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