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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 非无菌制剂 › 颗粒溶出突然变低的原因
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[片剂] 颗粒溶出突然变低的原因

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旧酒
发表于 2021-6-6 10:43:09 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司20年10月份做完做阿托伐他汀钙片的工艺验证，生产至今年4月份，什么工艺参数都不变的情况下，颗粒溶出突然低至不合格，已经排除原辅料以及羟丙粘合剂原因，也排除了人为原因，现在人机料法环中怀疑是设备原因，但是沸腾制粒机风量大小影响的是颗粒细粉率的多少，这一点已经明确对该产品影响不大，湿法制粒机的转速也重新确认无误，目前连方向都找不到，有大神能给个方向吗？连续10多批溶出不行了
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djsdyx
药徒
发表于 2021-6-6 11:42:54 | 显示全部楼层
还是与粘合剂有关吧。辅料不同批次的性质也有不同。
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幽幽南山居士
药徒
发表于 2021-6-7 09:02:41 | 显示全部楼层
不知道是否外加微粉硅胶 或硬脂酸镁类的,外加混合时间等情况  会影响片剂溶出度.
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wgt-王
药徒
发表于 2021-6-8 10:10:09 | 显示全部楼层
到底是阿托伐他汀钙片溶出不合格还是颗粒溶出不合格？看不明白！
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旧酒
 楼主| 发表于 2021-6-17 18:30:08 来自手机 | 显示全部楼层
wgt-王 发表于 2021-06-08 10:10
到底是阿托伐他汀钙片溶出不合格还是颗粒溶出不合格？看不明白！

是阿托伐他汀钙片的颗粒溶出不合格哦
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点评

wgt-王
你是沸腾制粒？还是湿法制粒机制粒？  详情 回复 发表于 2021-8-12 08:27
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jzhj20012001
药徒
发表于 2021-6-17 19:11:27 | 显示全部楼层
学习一下下
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旧酒
 楼主| 发表于 2021-8-11 22:07:51 来自手机 | 显示全部楼层
djsdyx 发表于 2021-06-06 11:42
还是与粘合剂有关吧。辅料不同批次的性质也有不同。

谢谢您的答复，但是诡异的就是按照原先的工艺做了上百批都没问题，突然就开始颗粒的溶出不合格了
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旧酒
 楼主| 发表于 2021-8-11 22:09:42 来自手机 | 显示全部楼层
幽幽南山居士 发表于 2021-06-07 09:02
不知道是否外加微粉硅胶 或硬脂酸镁类的,外加混合时间等情况  会影响片剂溶出度.

混合时间、硬镁等都确定没有问题，现在我怀疑是流化床设备的问题，因为出问题的那阵子是风机风量受影响了，设备风量恢复后 溶出还是不行。
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旧酒
 楼主| 发表于 2021-8-11 22:10:21 来自手机 | 显示全部楼层
粘合剂这方面也排查过了，没有问题
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旧酒
 楼主| 发表于 2021-8-11 22:11:23 来自手机 | 显示全部楼层
djsdyx 发表于 2021-06-06 11:42
还是与粘合剂有关吧。辅料不同批次的性质也有不同。

所有的原辅料都一一排查过了，都是正常的，设备转速、风量也再次验证过没有问题，你说奇怪不奇怪
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wgt-王
药徒
发表于 2021-8-12 08:27:44 | 显示全部楼层
旧酒 发表于 2021-6-17 18:30
是阿托伐他汀钙片的颗粒溶出不合格哦

你是沸腾制粒？还是湿法制粒机制粒？
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旧酒
 楼主| 发表于 2021-8-12 11:46:37 来自手机 | 显示全部楼层
wgt-王 发表于 2021-08-12 08:27
你是沸腾制粒？还是湿法制粒机制粒？

湿法制粒机制粒
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