温度类箱体再确认时温度点发生改变，是否需要对先前温度点进行风险评估

王珊珊612 · 发表于 2021-6-9 10:54:17

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温度类箱体性能确认，如培养箱，首次温度确认点为23℃。再确认时根据使用要求，无需再用23℃，要求再确认温度点为25℃，那么首次验证的23℃该怎么分析？是方案中直接不用描述，再确认直接按照新的温度点进行？还是需要再确认一次23℃温度，用来评估之前效期内23℃都是符合要求的？

天河注水 · 发表于 2021-6-9 11:19:34

我们再操作时如果再确认更换参数等，会在再确认前复测前次参数，以评估前期的运行时合理的（若是关键生产设备或检验设备，还应确认3次，以评估得来的数据），然后再确认更换后的参数，这些都要再文件中写明。

yappyou · 发表于 2021-6-9 11:20:44

个人理解两个点都做吧，就如你描述的，做23℃是为了证明从上次确认到本次确认期间设备是合格的，做25℃是为以后使用的温度点的前置条件。这样更合理些，

lsj10181 · 发表于 2021-6-9 11:58:20

温度分布还用做吗还有比如水浴锅的

leasua · 发表于 2021-6-9 12:36:57

得进行风险分析

lunmulunmu · 发表于 2021-6-9 13:21:44

重新按照使用温度进行确认

尹格里希 · 发表于 2021-6-9 14:05:36

lsj10181 发表于 2021-6-9 11:58
温度分布还用做吗还有比如水浴锅的

水浴锅一般用于水浴，水浴温度98~100℃，这个温度段只需确认水浴锅能烧开水即可。

lsj10181 · 发表于 2021-6-10 14:34:01

Leon123 发表于 2021-6-9 14:05
水浴锅一般用于水浴，水浴温度98~100℃，这个温度段只需确认水浴锅能烧开水即可。

我们主要使用来降解控温

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