中药提取所用溶剂，需要控制残留吗？

纪雅楠 · 发表于 2021-6-10 09:41:44

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中药提取所用溶剂，需要控制残留吗？还是经过风险评估，就不需要了？

zhuzi · 发表于 2021-6-10 11:21:33

GMP中药制剂附录第三十五条规定: 中药提取、精制过程中使用有机溶剂的，如溶剂对产品质量和安全性有不利影响时，应当在中药提取物和中药制剂的质量标准中增加残留溶剂限度。按这个规定，以风险评估来确定是否增加残留溶剂检测是必须的。
2020年版《中国药典》二部凡例规定，化学药品生产过程中引入的有机溶剂，即便未在质量标准正文或“残留溶剂”项目明确列出的，也应按通则检查并符合规定。但是事实上没有企业会在质量标准之外增加残留溶剂检测项目，而且药品检验机构在检验时也不会检测。
综上所述，对于中药提取中使用的有机溶剂，个人观点是要通过风险评估来确定有无必要进行残留检测，可以在提取物工艺验证时增加残留溶剂质控项，根据验证结果来确定后续生产有无必要进行每批的检验。做到这样一般检查员也就认可了。

yiziyuanwang · 发表于 2021-6-10 09:44:46

不知所问何事？

ygl820 · 发表于 2021-6-10 09:45:21

当然要控制。

chaiyingjie2005 · 发表于 2021-6-10 09:47:52

风险评估，一拍脑袋，没有毒吃不坏，就不控制了？

纪雅楠 · 发表于 2021-6-10 10:08:08

chaiyingjie2005 发表于 2021-6-10 09:47
风险评估，一拍脑袋，没有毒吃不坏，就不控制了？

我觉得是需要控制，评估也是需要数据支持。想了解下具体控制方法。我们是用水提醇沉浓缩成提取油，具体检测方法可以参照四部0711乙醇测定法中蒸馏法去测吗？谢谢

纪雅楠 · 发表于 2021-6-10 10:08:33

ygl820 发表于 2021-6-10 09:45
当然要控制。

我觉得是需要控制，评估也是需要数据支持。想了解下具体控制方法。我们是用水提醇沉浓缩成提取油，具体检测方法可以参照四部0711乙醇测定法中蒸馏法去测吗？谢谢

纪雅楠 · 发表于 2021-6-10 10:09:19

yiziyuanwang 发表于 2021-6-10 09:44
不知所问何事？

想了解下中药提取残留控制检测方法。我们是用水提醇沉浓缩成提取油，具体检测方法可以参照四部0711乙醇测定法中蒸馏法去测吗？谢谢

山顶洞人 · 发表于 2021-6-10 10:15:00

纪雅楠发表于 2021-6-10 10:09
想了解下中药提取残留控制检测方法。我们是用水提醇沉浓缩成提取油，具体检测方法可以参照四部0711乙醇测 ...

不用

mulunmulun · 发表于 2021-6-10 10:25:05

根据产品的用途确定吧。静点，肌注，口服等等

yiziyuanwang · 发表于 2021-6-10 11:03:06

纪雅楠发表于 2021-6-10 10:08
我觉得是需要控制，评估也是需要数据支持。想了解下具体控制方法。我们是用水提醇沉浓缩成提取油，具体检 ...

需要看你的用途，还有安全方面法规，如果乙醇残留量较大，后工序生产会不会带来安全风险。

大呆子 · 发表于 2021-6-10 11:03:22

要看溶剂的级别，乙醇一般不需要，其它的有机溶剂是需要

hawk602 · 发表于 2021-6-13 15:16:51

我公司乙醇，不控制

duyiwei · 发表于 2021-6-15 12:56:57

应该参照产品性质，高风险产品与普通口服产品的要求是不易呀的

中药提取所用溶剂，需要控制残留吗？

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