药液除菌过滤器完整性测试方式

free靓靓 · 发表于 2021-6-10 10:56:38

了解一下现在无菌制剂中，除菌过滤环节完整性测试的常用做法，供大家参考学习。

free靓靓 · 发表于 2021-6-15 11:27:29

顶一下，了解更多。

东皇太心 · 发表于 2021-6-24 15:08:31

前+后

qmyee · 发表于 2021-8-14 11:29:50

学习一下，

Cresar · 发表于 2021-11-9 13:57:43

有条件在线检测，因为安装导致的滤芯泄露也不在少数

找不到方向 · 发表于 2022-1-7 08:28:53

生产前后肯定是都要做的，至于是在线还是离线，有条件的在线肯定是最好了。

free靓靓 · 发表于 2022-1-7 16:31:49

找不到方向发表于 2022-1-7 08:28
生产前后肯定是都要做的，至于是在线还是离线，有条件的在线肯定是最好了。

国内不要求生产前

wsn · 发表于 2022-1-11 16:13:44

free靓靓发表于 2022-1-7 16:31
国内不要求生产前

虽说没有强制要求，但是否进行使用前完整性测试应在风险评估的基础上作出。有些价格昂贵的产品做还是有必要的。

yjj3706 · 发表于 2022-1-11 16:26:27

在线灭菌前和生产后的离线检测

猫咪特工 · 发表于 2022-3-21 10:27:31

在线灭菌前和生产后的离线检测

Dansen · 发表于 2022-8-18 15:23:44

一次性过滤系统，囊式过滤器使用后测完整性

晨风6291 · 发表于 2022-9-8 09:18:35

离线使用前、在线灭菌后使用前、离线使用后

18036650061 · 发表于 2022-9-30 09:13:13

一次性过滤系统，囊式过滤器使用后测完整性

李jup5hii6 · 发表于 2022-10-10 12:21:42

很多时候没有在线条件只能离线测试，使用前是没有强制要求，但是一般会进行测试。

蝴蝶效应ing · 发表于 2022-12-8 08:47:49

在线的也挺多啊！

反帝反霸权 · 发表于 2022-12-14 08:00:16

回复有金币

18036650061 · 发表于 2022-12-14 08:40:03

总结下：有条件在线就在线，能前后就前后。
最差的也要保证使用后离线。

郭猛 · 发表于 2023-4-26 15:57:11

在线灭菌前和生产后的离线检测

養樂哆 · 发表于 2024-3-8 13:30:58

PUPSIT 更加严谨

小飞象ovo · 发表于 2024-9-28 16:50:53

NMPA仅要求使用后检，在线离线没做强制要求；
欧盟要求前后都检，且“前”是使用前灭菌后，相对严谨。
药厂基于风险评估，选择正确方式即可。

[吐槽及其他] 药液除菌过滤器完整性测试方式