清洁验证

性感小胖 · 发表于 2021-6-17 09:45:18

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求助：有一个API需要进行连续3批工艺验证，同时需要进行清洁验证，连续生产3批后进行清洁，并进行清洁效果确认，得到1组清洁确认数据，请问能否基于这一次数据出具清洁验证报告？清洁SOP中，清洁周期是否只能定连续生产3批？

liuchaons · 发表于 2021-6-17 09:48:29

你猜行不行？可以先不做清洁验证，因为3批就清洁太少了，以后可能5批清一次，10批清一次，或者批间小清场，可以做清洁确认、或者出阶段性的报告

边地伯爵 · 发表于 2021-6-17 09:49:09

你自己不都说了只得到1组清洁确认数据么

王钰 · 发表于 2021-6-17 10:08:13

考虑按最大批次进行清洁验证，验证肯定是要考虑到按最差条件来的，毕竟你不能保证每次都是三批清洁一次。并且验证至少三次，也就是说至少需要三组清洁数据。

lirongzhang70 · 发表于 2021-6-17 10:33:06

清洁验证证明的是清洁方法。

瀚霜 · 发表于 2021-6-17 10:35:36

需要3组数据，这个只是1组

被吹的蒲公英 · 发表于 2021-6-17 10:53:09

清洁验证至少需先对清洁方法进行，这个至少要连续三批成功的清洁验证批次，才能出具报告；后来你可以做周期性的验证，10批，20批....

zlanylz · 发表于 2021-6-17 11:55:54

这一组数据只是一次清洁确认，如果现阶段不生产可以先出这一阶段的确认报告~~~然后在接下来的2*3批生产后清洁，继续清洁检验，出正式的清洁验证报告，你生产中也只能基于你现在的3批一清进行制定~~~~想延长的再重新做

大人1 · 发表于 2021-6-30 17:05:11

看着大家的回复，涨姿势了

fever4ever · 发表于 2021-6-30 17:10:36

一个完整的清洁验证要包括脏滞留时间（DHT）、清洁保留时间（CHT）、最大累计批数。做完3批进行清洁，得出的数据只能算是清洁确认。

[原料药] 清洁验证