药用辅料内毒素限度标准怎样确定？

我最爱明天 · 发表于 2021-6-18 08:58:38

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药典中关于药品，生物制品的细菌内毒素限值有公式确定，那么对于非最终灭菌的无菌产品的制剂原辅料的内毒素的限值怎么确定呢？药典中药用辅料有标准的可以参照，但是没有标准的，如无水磷酸氢二钠等制剂辅料的限值怎么确定呢？

我最爱明天 · 发表于 2021-6-18 10:24:36

我们是除菌过滤产品，为严格控制质量，制剂原辅料都增加内毒素检项

梦醒发现终究是 · 发表于 2021-6-18 11:09:59

我们情况相同，提出来过，但是目前并没有增加内毒素检测项。

我最爱明天 · 发表于 2021-6-18 21:23:52

我们是增加内毒素检项，但是也不能控制什么，因为QC是先检测几批样品的内毒素，然后根据样品中含有内毒素值来确定限值。这不就是我们也经知道辅料中内毒素的的值了，再在此基础上规定限值，没有意义了

jzhj20012001 · 发表于 2021-6-18 21:55:26

制定一个内控标准就行了

[辅料] 药用辅料内毒素限度标准怎样确定？