蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1561|回复: 4
收起左侧

[检验及监测] 药典1101无菌检查培养基、阳性对照的检查方法怎么选择

[复制链接]
发表于 2021-6-22 17:27:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教大佬药典1101无菌检查一些疑问
1、培养基中列举了8种培养基,感觉有用的只有硫乙醇酸盐和胰酪大豆胨培养基。
2、培养基灵敏度检查中,是否6菌都需要接种做试验,比如我选定金黄色葡萄球菌做阳性菌,那也需要6种菌做培养基灵敏度吗?
3、方法适用性试验目的是什么,就是为了选定哪种菌做阳性菌吗?
4我做的是医疗器械,固体不溶于水,体积小于0.5立方厘米,怎么选择薄膜过滤法还是直接接种法,1101的“直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品”怎么理解这句话?
5阳性菌选择,医疗器械不同于药物,我认为没有抑菌性,是否直接按“方法适用性试验”选定阳性菌,阳性菌选几种?只要一种吗?那么培养基呢?
6阳性对照间只需要准备实验中阳性对照试验菌即可吗?是否6种菌都需要
7最后表中说:“接种每种培养基的最少检验量”,怎么理解,那么两种培养基,阳性对照组+无菌对照组,就要两倍表格内所示量吗?
谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-23 08:57:09 | 显示全部楼层
你就做你无菌要用到的培养基适用性(TSB\FTM);灵敏度需要做6种菌,菌液制备和怎么加都有在药典上说的很详细;方法学适用性目的是验证你所用的方法适合该产品的无菌检验;医疗器械首选直接接种法,当然也要考虑一下其他因素,综合决定所用的方法;抑菌性上面也说的很清楚,不是你觉得没有就没有的,你要去做有数据支持才行;阳性菌根据产品特性去选择,只需要做一个菌就可以了;那个表只代表样品检验量,没有包括阳性的。
回复

使用道具 举报

发表于 2021-6-22 21:19:10 | 显示全部楼层
朋友您对1101理解的不够,灵敏性和适用性的试验六株菌都是要做的,你的产品有没有抑制性也是要验证的,不是您觉得没有就没有,您的产品适合直接接种法,可选用螺旋口的培养基,我司是专业做无菌成品培养基,是国内规模最大,市场占有率最高的企业,上海诺狄,微信13764798479,希望能帮到您
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-6-23 09:17:32 | 显示全部楼层
方法适用性试验还验证你的取样,检验过程,检验方法,是否适合于产品
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-7-2 13:18:23 | 显示全部楼层
你的问题好多哦
培养基适用性检查和方法验证6中菌都要做的
对对你的样品可以考虑直接接种法。阳性对照菌可以选金葡
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 15:01

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表