药典1101无菌检查培养基、阳性对照的检查方法怎么选择

小勇vx0

请教大佬药典1101无菌检查一些疑问
1、培养基中列举了8种培养基，感觉有用的只有硫乙醇酸盐和胰酪大豆胨培养基。
2、培养基灵敏度检查中，是否6菌都需要接种做试验，比如我选定金黄色葡萄球菌做阳性菌，那也需要6种菌做培养基灵敏度吗？
3、方法适用性试验目的是什么，就是为了选定哪种菌做阳性菌吗？
4我做的是医疗器械，固体不溶于水，体积小于0.5立方厘米，怎么选择薄膜过滤法还是直接接种法，1101的“直接接种法适用于无法用薄膜过滤法进行无菌检查的供试品”怎么理解这句话？
5阳性菌选择，医疗器械不同于药物，我认为没有抑菌性，是否直接按“方法适用性试验”选定阳性菌，阳性菌选几种？只要一种吗？那么培养基呢？
6阳性对照间只需要准备实验中阳性对照试验菌即可吗？是否6种菌都需要
7最后表中说：“接种每种培养基的最少检验量”，怎么理解，那么两种培养基，阳性对照组+无菌对照组，就要两倍表格内所示量吗？
谢谢

Joyce1234

你就做你无菌要用到的培养基适用性（TSB\FTM）；灵敏度需要做6种菌，菌液制备和怎么加都有在药典上说的很详细；方法学适用性目的是验证你所用的方法适合该产品的无菌检验；医疗器械首选直接接种法，当然也要考虑一下其他因素，综合决定所用的方法；抑菌性上面也说的很清楚，不是你觉得没有就没有的，你要去做有数据支持才行；阳性菌根据产品特性去选择，只需要做一个菌就可以了；那个表只代表样品检验量，没有包括阳性的。

muller

朋友您对1101理解的不够，灵敏性和适用性的试验六株菌都是要做的，你的产品有没有抑制性也是要验证的，不是您觉得没有就没有，您的产品适合直接接种法，可选用螺旋口的培养基，我司是专业做无菌成品培养基，是国内规模最大，市场占有率最高的企业，上海诺狄，微信13764798479，希望能帮到您

daisee

方法适用性试验还验证你的取样，检验过程，检验方法，是否适合于产品

左右2021

你的问题好多哦
培养基适用性检查和方法验证6中菌都要做的
对对你的样品可以考虑直接接种法。阳性对照菌可以选金葡