博锐生物1类新药BR101注射液获批临床

下雪了吗

6月18日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准博锐生物自主研发的1类新药BR101注射液开展用于晚期实体瘤临床试验。

BR101注射液

BR101注射液为免疫检查点抑制剂，一种靶向CD73的全人源单克隆抗体，通过阻断腺苷的生成，解除免疫抑制。鉴于在肿瘤生长和转移中的关键作用，CD73已成为近年来肿瘤免疫疗法领域的热门靶点之一。对于实体瘤治疗而言，要提高免疫治疗的效果，解除肿瘤微环境(TME)对免疫效应细胞的抑制作用将起到重要作用，而CD73正是癌症中免疫抑制微环境形成的关键成分之一。

BR101可识别CD73独特表位，非竞争性阻断细胞膜和可溶性CD73的酶活性，降低肿瘤内腺苷生成，从而解除肿瘤微环境的免疫抑制。同时，BR101可显著降低CD73在细胞膜表面的表达，即非酶活性介导功能。

目前很多肿瘤患者对PD-1/L1抑制剂无反应，还有部分患者在接受PD-1/L1抑制剂治疗后会产生耐药性。因此，BR101与其他免疫检查点类药物如抗PD-1/PD-L1单抗联用，可产生明显的肿瘤治疗协同作用，有望攻克大部分患者对PD-1/L1抑制剂无响应或者治疗后出现耐药性的难题。最新研究结果表明，在与PD-L1单抗等联用时，在胰腺癌、直肠癌及非小细胞肺癌治疗中具有明显的临床活性。

截至目前，全球范围内尚无靶向CD73的单克隆抗体药品上市。博锐生物一直深耕在自身免疫和肿瘤领域，BR101获批将加码博锐生物在抗癌领域布局，进一步聚焦优势领域拓宽产品管线。未来，博锐生物将继续积极探索个性化癌症治疗中的新型生物疗法，为全球患者带去更多优质优价的良药。

关于博锐生物

浙江博锐生物制药有限公司是一家拥有全方位研发、生产及商业化能力的创新型生物制药企业。公司专注于免疫相关疾病和恶性肿瘤的治疗，具有行业领先的生物药规模化生产产能，从候选先导物筛选到临床开发的全周期研发能力以及覆盖全国的商业化平台。

该公司拥有20余个主要在研产品，超过10个已进入临床的项目以及2个已商业化的产品（安佰诺®注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白、安健宁®阿达木单抗注射液）。目前公司在全球拥有一千多名员工，分布在中国台州、杭州、上海和美国圣地亚哥，致力于为全球患者提供真正能够改变生活的可及性创新药物。

公司于2003年开始启动生物药业务（原为海正药业旗下单抗药物研产销平台），并于2019年引入亚洲私募股权投资管理集团之一的太盟集团（PAG）作为战略控股投资者。单笔价值人民币38.28亿元的交易是亚洲生物科技行业迄今为止最大的私募股权投资之一。

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