关于灭菌确认时的样本量

肥嘟嘟左卫门

我们公司在做灭菌确认，大概有7种产品，编了两个产品族
1.短周期抗性测试一定要7种产品都做吗，产品负载体积大概9个立方，算下来每种产品要28个样本量……产品造价都很昂贵……
2.还有半周期能不能不做产品无菌只做IPCD啊
3.全周期的话是7种产品都要做吗，还是只要做两个主产品就好，还有EO解析时间确认和二次灭菌都在最后一个周期做可以吗，其他物理测试和无菌两个周期都做

医械人

只有短周期做产品无菌，半周期是不用做产品无菌的。

肥嘟嘟左卫门

医械人 发表于 2021-6-23 15:06
只有短周期做产品无菌，半周期是不用做产品无菌的。

但我查资料的时候看到有些灭菌确认在半周期时把产品和IPCD放一起然后也做无菌，然后我就迷茫了，我以前也是不做的，还有你们的EO解析时间确认是在第几个周期完成的啊，我想在第二次全周期时再做可以吗，应该不需要做两次吧

自由a

1.短周期抗性测试从两个产品族中各选择一个有代表性的产品，灭菌最困难的产品
2.半周期不用做产品无菌测试，半周期IPCD和EPCD都要检
3.产品性能测试只需要做两个主产品就行。EO解析时间确认两个周期都要做。

医械人

肥嘟嘟左卫门 发表于 2021-6-23 15:36
但我查资料的时候看到有些灭菌确认在半周期时把产品和IPCD放一起然后也做无菌，然后我就迷茫了，我以前也 ...

初次验证全周期运行次数是3 次，这三次的残留均需要做，另外建议在三次全周期中完成重复灭菌的验证。以免后期老师审核时挑战

肥嘟嘟左卫门

医械人 发表于 2021-6-23 16:02
初次验证全周期运行次数是3 次，这三次的残留均需要做，另外建议在三次全周期中完成重复灭菌的验证。以免 ...

三个全周期全都做一次二次灭菌么，拿第一次灭菌做微生物性能，二次灭菌样品做物理性能？

永恒12

自由a 发表于 2021-6-23 15:51
1.短周期抗性测试从两个产品族中各选择一个有代表性的产品，灭菌最困难的产品
2.半周期不用做产品无菌测试 ...

1.产品无菌选择在部分周期或者半周期做都可以，选其一。全周期你还做产品无菌干啥，
2.如果你部分周期已经做了产品无菌，半周期可以只做IPCD和EPCD。
3.EO解析确认和物理化学测试必须在全周期后做，而且全周期1和全周期2都要做

医械人

肥嘟嘟左卫门 发表于 2021-6-23 16:14
三个全周期全都做一次二次灭菌么，拿第一次灭菌做微生物性能，二次灭菌样品做物理性能？

第一次全周期正常操作，第二次全周期把第三次的样品同时放进去，这样可以实现在第三次全周期完成二次灭菌，

gunjang

医械人 发表于 2021-6-23 16:02
初次验证全周期运行次数是3 次，这三次的残留均需要做，另外建议在三次全周期中完成重复灭菌的验证。以免 ...

你好，这个依据在哪里？
我见过很多全周期只允许1次或2次？

医械人

gunjang 发表于 2022-3-27 20:25
你好，这个依据在哪里？
我见过很多全周期只允许1次或2次？

参照环氧乙烷灭菌过程确认标准ISO11135

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