体外诊断试剂冻融次数

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体外诊断试剂冻融次数讨论
如一种体外诊断试剂产品规格48人份/盒（其中每组分都是1瓶装），储存条件规定为-20℃，反复冻融次数规定不超过4次。
临床极端情况下，每次使用只有一人测试需求，测试完放回冰箱冻存，这样一盒产品只能测试4人份（开封4次），剩下44份都浪费了。
这种情况企业是否应该延长反复冻融次数，或将试剂盒每组分瓶数增加为12瓶？
目前已上市很多产品都是这样的，欢迎大家给一些建议。

olina1027

能提前分装混合好吗

olina1027

荧光定量吗？

zkfxm

个人建议按照人份进行分装，这样使用几人份取几人份，大包装适合集中检测的情况，应该根据使用环境确定采购的规格；

wolflee11

生产商不能随便改，得经过IVD产品的许可变更申请。。。方法学验证。。。

落魄神话

学习！

幻光啊丶

从产品的角度，如果临床端有这种需求，则应该直接生产低人份的试剂盒产品；
从原理的角度，冻融次数是且只是由产品性能决定，随意提高就有风险，需要验证确认才行

jeffery1

如果这种多人份包装规格的试剂，都是样本量攒到一次实验用量才会开始做检验。就像有些检验要30分钟，有的要1天，有的要7天

yangseine

1.冻融次数是设计开发验证的结果，这个企业不能随意更改。
2.具体的分装规格，是企业根据市场和客户的主要需求以及生产成本而决定的，一般也不会随意更改。
3.针对楼主的所说的情况，用户可以进行二次分装，最好是根据具体试验情况，分装量以冻融一次为宜，尽量不要多次冻融，以保证实验准确性。

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yangseine 发表于 2021-6-24 11:18
1.冻融次数是设计开发验证的结果，这个企业不能随意更改。
2.具体的分装规格，是企业根据市场和客户的主要 ...

1.冻融次数验证首先设定一个目标，设计次数目标时候主要依据是啥？应该需要考虑产品使用情况吧，如上例子产品极端情况下，可能会冻融48次，应设计冻融次数超过48次的目标（大部分企业宣传冻融次数一般是4-6次，来源于那个标准呢）
2.您提到二次分装有相应规定吗？相当于改变产品规格，存在较大质量风险，且说明书也没有允许这样操作，造成质量问题将由客户自行承担了

xiaofeng2090

学习~~

宏哥

大致可以判断为用户需求的确认存在不足，没有考虑到产品的实际应用场景。厂家可以考虑新增小规格；或者等产品上市之后，收集一下客户的反馈再看。
另外，楼主应该只是假设吧？ 极端情况应该很少，大部分检验科或第三方检测实验室会考虑采购试剂盒与实际检测通量的匹配问题。

yangseine

50219122 发表于 2021-6-24 13:54
1.冻融次数验证首先设定一个目标，设计次数目标时候主要依据是啥？应该需要考虑产品使用情况吧，如上例子 ...

估计我们的产品就是你用的那种，冻融次数不是根据用户的使用情况来定的，是由物料的生物活性和产品的生产工艺决定的，根据验证的结果，冻融5次后产品就不符合产品技术要求的话，那么冻融次数就是5次。另外，二次分装，打个比方，企业买的生物原料，要是建议冻融次数不超过3次，那么企业做原料的长期稳定性考察的话，也是要根据稳定性考察的实验次数，进行分装，这个没有什么规定，只要是分装所用的冻存管符合原料的包装要求就行。

赵彦

你们注册的时候就应该考虑小剂量的包装，还有你家试剂只有-20℃吗，没有2-8℃的保存条件吗

苦瓜和尚

这些事都是公说公的理，婆说婆的理。你们为很么不让技术与客户直接沟通呢。在技术指导下合理使用产品。非要搞得走注册变更这么牛X的一步棋吗。

50219122

meteoric88 发表于 2021-6-25 16:25
这些事都是公说公的理，婆说婆的理。你们为很么不让技术与客户直接沟通呢。在技术指导下合理使用产品。非要 ...

我列出的例子就是已上市公司产品情况，其产品是48人份/盒，产品组分是单瓶包装，规定的冻融次数不超过4次。按照极端情况来看，试剂盒可能会浪费44人份。我们公司目前也有种情况，所以我想知道冻融次数是如何制定，能否规定冻融次数不超50次，经过反复冻融试验来验证这一规定。只是这样冻融次数有点夸张吧，大部分公司都是4-6次，可能50次会导致产品失效？我们产品各组分是微量规格，如果48人份/盒，分成12-48瓶来包装，增加包装工作，且试剂盒难以装下这么多瓶。

小金库

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